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はじめに：ホスホジエステラーゼ5型（PDE5）阻害剤は、勃起不全（ED）の標準的な治療となっています。 目的：軽度から重度のEDの男性において、新規PDE5阻害剤であるAvanafilの安全性と有効性を前向きに評価する。 方法：この多施設、二重盲検3フェーズ3試験では、646人の被験者が無作為化され、12週間の治療期間中にアバナフィル（50 mg、100 mg、200 mg）またはプラセボを投与されました。被験者は、性的活動の開始の30分前に研究薬を服用するように指示されました。投与量間の少なくとも12時間の分離時間が必要でした。食物やアルコールの摂取に制限はありませんでした。 主な結果の測定：勃起機能の改善（EF）は、性的遭遇プロファイルの質問2および3（SEP2およびSEP3）と、勃起系の国際指数（IIEF）アンケートのEFドメインによって測定されました。 結果：成功した性的試みの割合（SEP2およびSEP3）およびIIEF-EFドメインスコアの平均変化は、プラセボよりもすべての用量のAvanafil（P≤0.001）を有意に支持しました。二次分析により、投与後15分以内に被験者による性交の成功の達成が実証されました。この間隔で行われた300の性的試みのうち、64％から71％がアバナフィル治療の被験者で成功し、プラセボ治療を受けた被験者の27％と比較して成功しました。成功した性交も投与後6時間以上実証され、プラセボ治療を受けた被験者の25％と比較して、アバナフィル治療の被験者で成功した80人の性的試みの59％から83％が成功しました。Avanafilを服用している被験者で最も一般的に報告されている有害事象には、頭痛、フラッシング、鼻渋滞が含まれていました。薬物関連の深刻な有害事象はありませんでした。 結論：食物やアルコール制限なしの12週間のアバナフィル治療の後、プラセボと比較して3回のアバナフィルすべてで性機能の大幅な改善が観察されました。成功した性交は、いくつかの被験者で投与してから15分間および6時間以上後に観察されました。Avanafilは一般に、EDの治療に対して十分に許容されていました。
はじめに：ホスホジエステラーゼ5型（PDE5）阻害剤は、勃起不全（ED）の標準的な治療となっています。 目的：軽度から重度のEDの男性において、新規PDE5阻害剤であるAvanafilの安全性と有効性を前向きに評価する。 方法：この多施設、二重盲検3フェーズ3試験では、646人の被験者が無作為化され、12週間の治療期間中にアバナフィル（50 mg、100 mg、200 mg）またはプラセボを投与されました。被験者は、性的活動の開始の30分前に研究薬を服用するように指示されました。投与量間の少なくとも12時間の分離時間が必要でした。食物やアルコールの摂取に制限はありませんでした。 主な結果の測定：勃起機能の改善（EF）は、性的遭遇プロファイルの質問2および3（SEP2およびSEP3）と、勃起系の国際指数（IIEF）アンケートのEFドメインによって測定されました。 結果：成功した性的試みの割合（SEP2およびSEP3）およびIIEF-EFドメインスコアの平均変化は、プラセボよりもすべての用量のAvanafil（P≤0.001）を有意に支持しました。二次分析により、投与後15分以内に被験者による性交の成功の達成が実証されました。この間隔で行われた300の性的試みのうち、64％から71％がアバナフィル治療の被験者で成功し、プラセボ治療を受けた被験者の27％と比較して成功しました。成功した性交も投与後6時間以上実証され、プラセボ治療を受けた被験者の25％と比較して、アバナフィル治療の被験者で成功した80人の性的試みの59％から83％が成功しました。Avanafilを服用している被験者で最も一般的に報告されている有害事象には、頭痛、フラッシング、鼻渋滞が含まれていました。薬物関連の深刻な有害事象はありませんでした。 結論：食物やアルコール制限なしの12週間のアバナフィル治療の後、プラセボと比較して3回のアバナフィルすべてで性機能の大幅な改善が観察されました。成功した性交は、いくつかの被験者で投与してから15分間および6時間以上後に観察されました。Avanafilは一般に、EDの治療に対して十分に許容されていました。
INTRODUCTION: Phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors have become standard treatment for erectile dysfunction (ED). AIM: To prospectively evaluate the safety and efficacy of avanafil, a novel PDE5 inhibitor, in men with mild to severe ED. METHODS: In this multicenter, double-blind, Phase 3 trial, 646 subjects were randomized to receive avanafil (50 mg, 100 mg, 200 mg) or placebo throughout a 12-week treatment period. Subjects were instructed to take study drug 30 minutes prior to initiation of sexual activity. At least a 12-hour separation time between doses was required; no restrictions were placed on food or alcohol intake. MAIN OUTCOME MEASURES: Improvement in erectile function (EF) was measured by Sexual Encounter Profile questions 2 and 3 (SEP2 and SEP3) and by the EF domain of the International Index of Erectile Function (IIEF) questionnaire. RESULTS: Mean change in percentage of successful sexual attempts (SEP2 and SEP3) and IIEF-EF domain score significantly favored all doses of avanafil over placebo (P ≤ 0.001). Secondary analyses demonstrated achievement of successful intercourse by subjects within 15 minutes of dosing. Of the 300 sexual attempts made during this interval, 64% to 71% were successful in avanafil-treated subjects compared with 27% in placebo-treated subjects. Successful intercourse was also demonstrated >6 hours post dosing, with 59% to 83% of the 80 sexual attempts successful in avanafil-treated subjects compared with 25% of placebo-treated subjects. The most commonly reported adverse events in subjects taking avanafil included headache, flushing, and nasal congestion; there were no drug-related serious adverse events. CONCLUSION: Following 12 weeks of avanafil treatment without food or alcohol restrictions, significant improvements in sexual function were observed with all 3 doses of avanafil compared with placebo. Successful intercourse was observed as early as 15 minutes and >6 hours after dosing in some subjects. Avanafil was generally well tolerated for the treatment of ED.
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