レバミピドとプロトンポンプ阻害剤の併用療法は、内視鏡下粘膜下解剖誘発性潰瘍の治癒を促進することができますか？無作為化、前向き、多施設研究

背景：内視鏡下粘膜分離（ESD）誘発性潰瘍の患者における最適な治療期間と薬物レジメンに関するコンセンサスはありませんでした。 目的：ESD誘発性潰瘍治癒に対するPPI単剤療法と比較して、プロトンポンプ阻害剤（PPI）およびレバミピド併用療法の有効性を評価する。 設計：無作為化、前向き、対照研究。臨床試験。 設定：韓国の大学医療センターグループの5つの病院。 患者：この研究には、胃腺腫または初期胃癌のESDを受けた290人の成人（309人の病変）が含まれていました。 介入：PPIおよびRebamipide併用療法。 主な結果測定：ESD後の4週間後の潰瘍治癒率。 結果：PPIおよびRebamipide併用療法グループのESD後の4週間後の潰瘍治癒率は、PPI単独グループのものよりも有意に高く、どちらも完全な分析（94.9％対89.9％; P <.0001）およびプロトコルごとの分析（94.5％対91.2％; P = .020）。この併用療法は、高潰瘍治癒率の独立した予測因子でした（調整済みオッズ比[OR] 5.572; 95％信頼区間[CI]、2.615-11.876; P = .014）。さらに、併用療法グループは、PPI単剤療法グループよりも高い品質の潰瘍治癒を示しました（レビュアー1：P = .027;または1.949; 95％CI、1.077-3.527;レビューア2：P = .027;または1.933; 95％CI、1.074-3.481）。 制限：オープンラベル研究。 結論：PPIとRebamipideの併用療法は、PPI単剤療法と比較して、優れた4週間のESD誘発性潰瘍治癒率と潰瘍治癒の質がありました。（ 臨床試験登録番号：NCT01167101。）。

BACKGROUND: There has been no consensus regarding the optimal treatment durations and drug regimens in patients with endoscopic submucosal dissection (ESD)-induced ulcers. OBJECTIVE: To assess the efficacy of proton pump inhibitor (PPI) and rebamipide combination therapy compared with PPI monotherapy for ESD-induced ulcer healing. DESIGN: Randomized, prospective, controlled study; clinical trial. SETTING: Five hospitals in a University Medical Center group in Korea. PATIENTS: This study involved 290 adults (309 lesions) who underwent ESD for gastric adenoma or early gastric cancer. INTERVENTION: PPI and rebamipide combination therapy. MAIN OUTCOME MEASUREMENTS: The ulcer healing rate at 4 weeks after ESD. RESULTS: The ulcer healing rates at 4 weeks after ESD in the PPI and rebamipide combination therapy group were significantly higher than those in the PPI alone group, both in the full analysis (94.9% vs 89.9%; P < .0001) and in the per-protocol analysis (94.5% vs 91.2%; P = .020). This combination therapy was an independent predictive factor for a high ulcer healing rate (adjusted odds ratio [OR] 5.572; 95% confidence interval [CI], 2.615-11.876; P = .014). Additionally, the combination therapy group exhibited a higher quality of ulcer healing than the PPI monotherapy group (reviewer 1: P = .027; OR 1.949; 95% CI, 1.077-3.527; reviewer 2: P = .027; OR 1.933; 95% CI, 1.074-3.481). LIMITATIONS: Open-label study. CONCLUSION: PPI and rebamipide combination therapy had a superior 4-week ESD-induced ulcer healing rate and quality of ulcer healing compared with PPI monotherapy. ( CLINICAL TRIAL REGISTRATION NUMBER: NCT01167101.).