痛みの測定：頭痛におけるOTC鎮痛薬を伴う臨床試験における視覚アナログスケール（VAS）および口頭評価尺度（VRS）

目的：目的は、頭痛のあるカウンター鎮痛薬を含む臨床試験で採用された患者の視覚アナログスケール（VAS）のパフォーマンスを評価することでした。 方法：トマピリン研究は、カフェインなし、単一製剤、および頭痛の治療におけるプラセボを併用していない組み合わせに対するアセチルサリチル酸+パラセタモール+カフェインの固定併用の有意な優位性を示しました。この研究に登録された患者は、6点口頭評価尺度（VRS）のカテゴリを命名することにより、VASの取り扱いの訓練を受けました。これらのデータを使用して、VASとVRS間の順序一貫性のレベルを評価し、レシーバー動作特性方法論を使用して連続VASを離散順序スケールに再スケーリングするためのカットオフポイントを推測し、テスト再テストのパフォーマンスを評価しました。 結果：患者の約75％が、VRSで与えられたのと同じ順序でVASの痛みの強度を記録しました。ただし、患者の12.6％で、ドイツの用語「ライヒト」（軽度）と「マイヤス」（中程度）は、VASでの命令に関して混同されました。VAS評価の頻度分布の実質的な重複が、VRSカテゴリで、軽度および中程度の痛み、および重度の非常に重度の痛みで見つかりました。VAS評価を個別の順序スケールにグループ化するには、VRSのカテゴリに基づいて非極化的な再スケーリングが必要でした。受信機動作特性曲線の分析により、100 mm VASで次のカットオフポイントが決定されました。痛みはありません。77 mm、非常に激しい痛み77-96 mm、最も激しい痛みが想像できる96-100 mm。VRSカテゴリに応じて、患者の61.0-91.4％で、最初の評価から最大数か月後に繰り返し評価が患者の61.0-91.4％でテストと再テスト契約を実証しました。 結論：この研究は、VRSカテゴリをVASで等距離で提示できないことを示しており、以前の仮定に反して、痛みの強度記述子はそれほど明確ではなく、異なる言語で異なる意味を持つ可能性があります。したがって、国際頭痛分類（ICHD-III）の第3版と、4年生のVRS、6年以上のVRまたはVASではなく、頭痛症患者の臨床試験のガイドラインの両方で、頭痛症患者の臨床試験のガイドラインの両方で対応して広く定義されたアンカーポイントで推奨されます。

AIM: The aim was to assess the performance of the Visual Analogue Scale (VAS) in patients recruited in a clinical trial with over the counter analgesics in headache. METHODS: The Thomapyrin Study showed the significant superiority of the fixed combination of acetylsalicylic acid + paracetamol + caffeine over the combination without caffeine, the single preparations, and placebo in the treatment of headache. Patients enrolled into the study were trained in the handling of the VAS by naming categories of a 6-point Verbal Rating Scale (VRS). These data were used to evaluate the level of order consistency between the VAS and VRS, to deduce cut-off points for rescaling the continuous VAS into a discrete ordinal scale using the receiver operating characteristic methodology, and to assess the test-retest performance. RESULTS: Approximately 75% of the patients recorded the pain intensity on the VAS in the same order as given on the VRS. However, in 12.6% of patients, the German terms 'leicht' (mild) and 'mäßig' (moderate) were mixed up regarding their order on the VAS. Substantial overlapping of the frequency distributions of the VAS assessment were found for the VRS categories mild and moderate pain as well as severe and very severe pain. Grouping of the VAS assessments into a discrete ordinal scale necessitated a non-equidistant rescaling based on the categories of the VRS. By means of analysis of the receiver operating characteristic curves, the following cut-off points were determined on a 100 mm VAS: no pain 0-2 mm, mild pain 2-17 mm, moderate pain 17-47 mm, severe pain 47-77 mm, very severe pain 77-96 mm, most severe pain imaginable 96-100 mm. Repeated assessment up to several months after the first assessment demonstrated a test-retest agreement on the VAS in 61.0-91.4% of the patients, depending on the VRS category. CONCLUSIONS: This study shows that the VRS categories cannot be presented in an equidistant manner on the VAS, and that contrary to previous assumptions, the pain intensity descriptors are less clear and can have different meanings in different languages. Therefore, both in the 3rd edition of the International Headache Classification (ICHD-III) and in the guidelines for clinical trials of patients with headache illnesses, rather than a 4-grade VRS, a 6-grade or higher level VRS or a VAS should be recommended, with correspondingly broadly defined anchor points.