クロストリジウムディフィシル感染のためのフィダキソマイシン対バンコマイシン：極めてのランダム化比較試験のメタ分析

最近完了した2つのフェーズ3試験（003および004）は、フィダキソマイシンがクロストリジウムディフィシル感染（CDI）を硬化させるためにバンコマイシンの非違反であることを示し、CDIの再発を減らすために優れていることが示されました。両方の研究で、活性CDIを有する成人を無作為化して、盲検化したフィダキソマイシン200 mgを1日2回、または10日間バンコマイシン125 mgを1日4回投与しました。固定効果のメタ分析とCOX回帰モデルを使用して、事後探索的意図（ITT）のイベント分析は、003および004の組み合わせ003および004データで行われました。1164人の患者の合計003/004データのITT分析では、フィダキソマイシンが持続性下痢、再発、または死亡を40％（95％信頼区間[CI]、26％-51％; P <.0001）40日目と比較して、a 37％（95％CI、PESTING neadid; P = .0％; P = .0％; P = .0％;12日目（17（1.2％）のフィダクソミシンと17日（2.9％）のバンコマイシンによる死亡による12日目の12日目（13〜40日）までの12日目まで。アルブミンレベルが低く、好酸球数が低い、CDI治療前導入が12日間の持続性下痢または死亡の危険因子であり、過去3か月間のCDIは再発の危険因子でした（すべてp <.01）。Fidaxomicinには、CDIの結果を大幅に改善する可能性があります。

Two recently completed phase 3 trials (003 and 004) showed fidaxomicin to be noninferior to vancomycin for curing Clostridium difficile infection (CDI) and superior for reducing CDI recurrences. In both studies, adults with active CDI were randomized to receive blinded fidaxomicin 200 mg twice daily or vancomycin 125 mg 4 times a day for 10 days. Post hoc exploratory intent-to-treat (ITT) time-to-event analyses were undertaken on the combined study 003 and 004 data, using fixed-effects meta-analysis and Cox regression models. ITT analysis of the combined 003/004 data for 1164 patients showed that fidaxomicin reduced persistent diarrhea, recurrence, or death by 40% (95% confidence interval [CI], 26%-51%; P < .0001) compared with vancomycin through day 40. A 37% (95% CI, 2%-60%; P = .037) reduction in persistent diarrhea or death was evident through day 12 (heterogeneity P = .50 vs 13-40 days), driven by 7 (1.2%) fidaxomicin versus 17 (2.9%) vancomycin deaths at <12 days. Low albumin level, low eosinophil count, and CDI treatment preenrollment were risk factors for persistent diarrhea or death at 12 days, and CDI in the previous 3 months was a risk factor for recurrence (all P < .01). Fidaxomicin has the potential to substantially improve outcomes from CDI.