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背景：ゲムシタビンと組み合わせたベバシズマブの安全性と有効性を調査し、それに続いて進行膵臓癌患者（APCA）患者の注入5-フルオロウラシル（5-FU）を調査しました。 設計：未処理のAPCA患者は、ベバシズマブ10 mg/kg、ゲムシタビン1000 mg/m（2）100分以上、および各28日サイクルの1日目と15日で48時間で5-FU 2400 mg/m（2）を投与されました。主要なエンドポイントは、治療開始から6か月で、無増悪生存期間（PFS）の患者の割合でした。6か月のPFSが41％以上の場合、レジメンは有望であると見なされます。 結果：42人の患者が研究に登録されました。そのうち、39はプライマリエンドポイントで評価可能でした。6か月のPFSは49％でした（95％CI 34％から64％）。PFSの中央値は5.9ヶ月（95％CI 3.5〜8.1）、全生存期間の中央値（OS）は7.4か月（95％CI 4.7〜11.2）でした。部分反応と安定した疾患は、それぞれ患者の30％と45％で発生しました。治療関連の高血圧と正常なベースラインアルブミンは、反応率の改善、PFSおよびOSと相関していました。グレード3〜4の毒性には、疲労（14％）、高血圧（5％）、および静脈血栓症（5％）が含まれていました。 結論：この研究は主要なエンドポイントを満たしました。APCAでは、フルオロピリミジンベースの療法と組み合わせた抗VEGF療法のさらなる調査が必要です。治療関連の高血圧と正常なベースラインアルブミンは、ベバシズマブの有効性を予測する可能性があり、前向き研究で調査する必要があります。
背景：ゲムシタビンと組み合わせたベバシズマブの安全性と有効性を調査し、それに続いて進行膵臓癌患者（APCA）患者の注入5-フルオロウラシル（5-FU）を調査しました。 設計：未処理のAPCA患者は、ベバシズマブ10 mg/kg、ゲムシタビン1000 mg/m（2）100分以上、および各28日サイクルの1日目と15日で48時間で5-FU 2400 mg/m（2）を投与されました。主要なエンドポイントは、治療開始から6か月で、無増悪生存期間（PFS）の患者の割合でした。6か月のPFSが41％以上の場合、レジメンは有望であると見なされます。 結果：42人の患者が研究に登録されました。そのうち、39はプライマリエンドポイントで評価可能でした。6か月のPFSは49％でした（95％CI 34％から64％）。PFSの中央値は5.9ヶ月（95％CI 3.5〜8.1）、全生存期間の中央値（OS）は7.4か月（95％CI 4.7〜11.2）でした。部分反応と安定した疾患は、それぞれ患者の30％と45％で発生しました。治療関連の高血圧と正常なベースラインアルブミンは、反応率の改善、PFSおよびOSと相関していました。グレード3〜4の毒性には、疲労（14％）、高血圧（5％）、および静脈血栓症（5％）が含まれていました。 結論：この研究は主要なエンドポイントを満たしました。APCAでは、フルオロピリミジンベースの療法と組み合わせた抗VEGF療法のさらなる調査が必要です。治療関連の高血圧と正常なベースラインアルブミンは、ベバシズマブの有効性を予測する可能性があり、前向き研究で調査する必要があります。
BACKGROUND: We investigated the safety and efficacy of bevacizumab combined with gemcitabine followed by infusional 5-fluorouracil (5-FU) in patients with advanced pancreas cancer (APCA). DESIGN: Patients with untreated APCA received bevacizumab 10 mg/kg, gemcitabine 1000 mg/m(2) over 100 min, and 5-FU 2400 mg/m(2) over 48 h on days 1 and 15 of each 28-day cycle. The primary end point was the proportion of patients with progression-free survival (PFS) at 6 months from initiation of therapy. If PFS at 6 months was ≥41%, the regimen would be considered promising. RESULTS: Forty-two patients were enrolled in the study; of which, 39 were evaluable for primary end point. PFS at 6 months was 49% (95% CI 34% to 64%). Median PFS was 5.9 months (95% CI 3.5 to 8.1) and median overall survival (OS) was 7.4 months (95% CI 4.7 to 11.2). Partial response and stable disease occurred in 30% and 45% of patients, respectively. Treatment-related hypertension and normal baseline albumin correlated with an improved response rate, PFS and OS. Grade 3 to 4 toxicities included fatigue (14%), hypertension (5%), and venous thrombosis (5%). CONCLUSIONS: The study met its primary end point. Further investigation of anti-VEGF therapy in combination with fluoropyrimidine-based therapy is warranted in APCA. Treatment-related hypertension and normal baseline albumin may predict for the efficacy of bevacizumab and should be investigated in prospective studies.
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