血液透析を受けている末期腎疾患を伴う成人における黄色ブドウ球菌ワクチンV710の免疫原性と安全性の第IIA第IIA第IIA第IIA第IIA第IIA第IIA第IIAの研究の研究

菌血症は、血液透析を受けている末期腎疾患患者の2番目の主要な死因です。慢性血液透析を受けている患者の黄色ブドウ球菌に対する長期免疫応答を引き出すワクチンは、これらの患者の菌血症とその合併症の発生率を低下させる可能性があります。V710は、健康な被験者で免疫原性であることが示されている、高度に保存された黄色ブドウ球菌表面タンパク質である鉄表面決定要因B（ISDB）を含むワクチンです。この盲検II相免疫原性研究では、18歳から80歳までの206人の慢性血液透析患者を無作為化し、60μgV710（アジュバントの有無にかかわらず）、90μgV710（アジュバントを含む）、またはさまざまな組み合わせのプラセボを投与しました。1、28日、180日目。20160日目までにワクチン接種されたすべての患者は、1日目と28日目に2つのV710用量を投与した3つのグループのうち少なくとも1つが2.5以上の幾何平均倍率増加を持つということでした。（GMFR）2回目の予防接種の28日後のベースラインにわたる抗ISDB IgG力価（56日目）。56日目に、2回のV710を受けた3つのグループすべてが、ベースライン（3つのグループすべてで<0.001のp値）と比較して抗ISDB抗体で2.5以上のGMFRを達成し、一次免疫原性仮説を満たしました。報告された33の深刻な不利な経験のいずれも、調査員によって関連するワクチンと見なされませんでした。V710は、慢性血液透析患者における少なくとも1年間のワクチン化後の持続的な抗体応答を誘導しました。

Bacteremia is the second leading cause of death in patients with end-stage renal disease who are on hemodialysis. A vaccine eliciting long-term immune responses against Staphylococcus aureus in patients on chronic hemodialysis may reduce the incidence of bacteremia and its complications in these patients. V710 is a vaccine containing iron surface determinant B (IsdB), a highly conserved S. aureus surface protein, which has been shown to be immunogenic in healthy subjects. In this blinded phase II immunogenicity study, 206 chronic hemodialysis patients between the ages of 18 and 80 years old were randomized to receive 60 μg V710 (with or without adjuvant), 90 μg V710 (with adjuvant), or a placebo in various combinations on days 1, 28, and 180. All 201 vaccinated patients were to be followed through day 360. The primary hypothesis was that at least 1 of the 3 groups receiving 2 V710 doses on days 1 and 28 would have a ≥2.5 geometric mean fold rise (GMFR) in anti-IsdB IgG titers over the baseline 28 days after the second vaccination (day 56). At day 56, all three groups receiving 2 doses of V710 achieved a ≥2.5 GMFR in anti-IsdB antibodies compared to the baseline (P values of <0.001 for all 3 groups), satisfying the primary immunogenicity hypothesis. None of the 33 reported serious adverse experiences were considered vaccine related by the investigators. V710 induced sustained antibody responses for at least 1 year postvaccination in patients on chronic hemodialysis.