ISO 15189を認定基準として使用して、香港の医療研究所の評価中に遭遇する最も一般的な不適合

はじめに：ISO 15189は、2003年に医療研究所を認定するために公開された新しい標準でした。ISO 15189標準のいくつかの要件は、大多数の研究室で満たすのが特に困難であると考えています。この記事の目的は、2004年から2009年に香港の医療研究所の評価中に遭遇したISO 15189認定基準の要件に対する不適合の頻度を提示することでした。 材料と方法：ISO 15189に基づく評価で報告されている不適合は、2004年から2006年まで、2009年に2つの期間で分析されました。それらはISO 15189条項番号に従って分類されます。2004年から2006年の間に最初に評価された27の研究所のパフォーマンスは、2009年の2回目の再評価でのパフォーマンスと比較されました。 結果：管理要件については、品質管理システム、品質、技術記録、および文書管理に対して不適合が最も頻繁に報告されました。一方、技術的な要件のために、試験手順、機器、および試験手順の質を保証することに対して報告されました。2つの研究期間に報告された一般的な不適合の種類に大きな違いはありませんでした。2009年の27の研究所の2回目の再評価で報告された不適合の総数は、初期評価と比較してほぼ半分になりました。実験室ごとの有意な不適合の数は大幅に減少しました（p = 0.023）。 結論：遭遇した頻度は減少したが、2つの研究期間に同様の不適合が報告された。2つの期間に同じ研究室で発生した有意な不適合の数の大幅な減少は、15015189が認定研究所の品質改善に貢献したことを実証しました。

INTRODUCTION: ISO 15189 was a new standard published in 2003 for accrediting medical laboratories. We believe that some requirements of the ISO 15189 standard are especially difficult to meet for majority of laboratories. The aim of this article was to present the frequency of nonconformities to requirements of the ISO 15189 accreditation standard, encountered during the assessments of medical laboratories in Hong Kong, during 2004 to 2009. MATERIALS AND METHODS: Nonconformities reported in assessments based on ISO 15189 were analyzed in two periods - from 2004 to 2006 and in 2009. They are categorized according to the ISO 15189 clause numbers. The performance of 27 laboratories initially assessed between 2004 and 2006 was compared to their performance in the second reassessment in 2009. RESULTS: For management requirements, nonconformities were most frequently reported against quality management system, quality and technical records and document control; whereas for technical requirements, they were reported against examination procedures, equipment, and assuring quality of examination procedures. There was no major difference in types of common nonconformities reported in the two study periods. The total number of nonconformities reported in the second reassessment of 27 laboratories in 2009 was almost halved compared to their initial assessments. The number of significant nonconformities per laboratory significantly decreased (P = 0.023). CONCLUSION: Similar nonconformities were reported in the two study periods though the frequency encountered decreased. The significant decrease in number of significant nonconformities encountered in the same group of laboratories in the two periods substantiated that 15015189 contributed to quality improvement of accredited laboratories.