小児における凍結乾燥した細胞培養由来の日本脳炎ワクチン（不活性化）（Jebik（®）V）の安全性と免疫原性

凍結乾燥した細胞培養由来の日本脳炎ワクチン（不活性化）（Jebik（®）V）は、日本での1用量のブースター免疫が続く3回の一次予防接種のために承認されています。0.5 mL製剤あたり5、2.5または1.25μgのウイルスタンパク質を皮下に投与した370人の健康な子供に、ワクチンの安全性と免疫原性に関する多施設、二重盲検試験試験を実施しました。子どもたちは、7〜28日間隔で2回の試験ワクチンを受け取り、2回目の予防接種の6〜12か月後に投与しました。3用量のレジメンは、深刻なワクチン関連の有害事象のない良好な安全性プロファイルを示しました。注射部位での発熱と反応は、ワクチンの各用量で一般的な副作用でした。セロコンバージョン率は、5、2.5および1.25μgのグループでそれぞれ2回の投与後、100％、99.2％、および95.0％、すべてのグループで3回の投与後100.0％でした。2回目と3回目の用量後の3つの製剤すべてで幾何学的平均力価は高く、非常に明確な用量反応関係を備えていました。これらの結果は、Jebik（®）Vが有用なワクチンである可能性が高いことを示しています。

Freeze dried, cell culture-derived Japanese encephalitis vaccine (Inactivated) (JEBIK(®)V) is approved for a three-dose primary immunization followed by a one-dose booster immunization in Japan. We conducted a multicenter, double-blinded, randomized controlled trial of the safety and immunogenicity of the vaccine in 370 healthy children who received three doses of 5, 2.5 or 1.25 μg of virus protein per 0.5 mL formulation subcutaneously. Children received two doses of test vaccine 7-28 days apart followed by a dose 6-12 months after the second vaccination. The three-dose regimen showed a good safety profile with no serious vaccine-related adverse events. Fever and reactions at the injection site were common adverse reactions at each dose of vaccine. The seroconversion rates were 100%, 99.2% and 95.0% after two doses in the 5, 2.5 and 1.25 μg groups, respectively, and 100.0% after three doses in all groups. The geometric mean titers were high for all three formulations after the second and third doses, with a very clear dose-response relationship. These results indicate that JEBIK(®)V is likely to be a useful vaccine.