中国の糖尿病患者におけるリアルタイム連続グルコースモニタリングセンサーの精度と有効性：多施設研究

背景：この多施設研究の目的は、中国の糖尿病患者のリアルタイム連続グルコースモニタリングセンサーの精度を調査することでした。 被験者と方法：合計で、中国の3つのセンターから1型または2型糖尿病の48人の患者が研究に含まれていました。最小化されたパラダイム（®）722インスリンポンプ（Medtronic、Northridge、CA）を使用して、3日間の血糖値のリアルタイムの連続変化を監視しました。被験者の静脈血は、被験者がセンサーを着用していた日に7時間連続して15分ごとにランダムに収集されました。参照値は、YSI（®）2300 Stat Plus™グルコースおよび乳酸アナライザー（YSIライフサイエンス、イエロースプリングス、OH）によって提供されました。 結果：合計で、48人の患者から1,317ペアのYSIセンサー値が収集されました。センサーの測定値のうち、88.3％（95％信頼区間、0.84-0.92）はYSI値の±20％以内であり、95.7％はYSI値の±30％以内でした。ClarkeおよびConsensus Errorグリッド分析により、ゾーンAのYSIセンサー値の比率に対するゾーンBの値の比率は、それぞれ99.1％と99.9％であることが示されました。連続エラーグリッド分析により、正確な読み取り、良性エラー、および誤った読み取りの領域におけるYSIセンサー値の比率は、それぞれ96.4％、1.8％、および1.8％であることが示されました。すべての被験者の平均絶対相対差（ARD）は10.4％で、ARDの中央値は7.8％でした。Bland-Altman分析は、3.84 mg/dLの平均血糖値を検出しました。傾向分析により、YSI値とセンサーの測定値との間の変化率の差の86.1％が1 mg/dL/minの範囲内で発生したことが明らかになりました。 結論：パラダイムインスリンポンプは、リアルタイムの連続変化を監視し、血液グルコースレベルの変化の傾向を予測する両方で高精度があります。ただし、実際の臨床症状は、低血糖の診断に考慮する必要があります。

BACKGROUND: The purpose of this multicenter study was to investigate the accuracy of a real-time continuous glucose monitoring sensor in Chinese diabetes patients. SUBJECTS AND METHODS: In total, 48 patients with type 1 or 2 diabetes from three centers in China were included in the study. The MiniMed Paradigm(®) 722 insulin pump (Medtronic, Northridge, CA) was used to monitor the real-time continuous changes of blood glucose levels for three successive days. Venous blood of the subjects was randomly collected every 15 min for seven consecutive hours on the day when the subjects were wearing the sensor. Reference values were provided by the YSI(®) 2300 STAT PLUS™ glucose and lactate analyzer (YSI Life Sciences, Yellow Springs, OH). RESULTS: In total, 1,317 paired YSI-sensor values were collected from the 48 patients. Of the sensor readings, 88.3% (95% confidence interval, 0.84-0.92) were within±20% of the YSI values, and 95.7% were within±30% of the YSI values. Clarke and consensus error grid analyses showed that the ratios of the YSI-sensor values in Zone A to the values in Zone B were 99.1% and 99.9%, respectively. Continuous error grid analysis showed that the ratios of the YSI-sensor values in the region of accurate reading, benign errors, and erroneous reading were 96.4%, 1.8%, and 1.8%, respectively. The mean absolute relative difference (ARD) for all subjects was 10.4%, and the median ARD was 7.8%. Bland-Altman analysis detected a mean blood glucose level of 3.84 mg/dL. Trend analysis revealed that 86.1% of the difference of the rates of change between the YSI values and the sensor readings occurred within the range of 1 mg/dL/min. CONCLUSIONS: The Paradigm insulin pump has high accuracy in both monitoring the real-time continuous changes and predicting the trend of changes in blood glucose level. However, actual clinical manifestations should be taken into account for diagnosis of hypoglycemia.