勃起不全の男性の自尊心と関係アンケートの治療の違いの解釈を強化するための累積応答曲線

無効：このテーマで何が知られていますか？そして、研究は何を追加しますか？勃起不全（ED）療法に関する研究は、治療反応の有効性を測定するために、患者が報告した結果（Pro）に大きく依存しています。プロを使用する場合の課題は、スコアの変化の臨床的意味の解釈です。レスポンダー分析は、スコアの変更が患者をレスポンダーとして適格にするかどうかを示すためのしきい値スコアを提供します。ただし、レスポンダー分析での主要な考慮事項は、応答のしきい値を定義することの任意の性質です。対照的に、累積応答曲線（CRCS）は、可能なしきい値の連続体にわたって患者の反応率を示し、したがって剛体のしきい値定義で問題を排除し、さまざまな応答しきい値を同時に調べ、すべてのデータを含む。EDの自尊心と関係のアンケートで扱われている心理社会的要因に関して、CRCは明らかに、はっきりと、シルデナフィルへの応答の好ましいプロファイルをプラセボと比較して有効に強調しました。泌尿器科のPROのCRCは、他の分析を補完および補完できる有効性データの明確で透明で意味のある視覚的描写を提供できます。 目的：累積応答曲線（CRC）を使用して、意味を豊かにし、自尊心と関係（SEAR）アンケートのスコアの解釈を強化し、勃起不全の男性の治療の違い（ED）に関する治療の違いに関する違いを強化します。 患者と方法：この事後分析は、少なくとも1回の研究薬を服用し、以前に公開された12週間、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験で少なくとも1つのベースラインの有効性評価を受けたすべての患者からのデータを使用しました。シアーアンケートの。CRCは、各シアーコンポーネントのベースラインからスタディの終了までの変換されたシアースコアの数値変化に使用されました。CRCの水平軸は、シアースコアのベースラインからの変化を表し、垂直軸はその変化以上を経験している患者の割合を表しています。シルデナフィル群とプラセボ群のCRCの違いは、コルモゴロフ - スミロフテストを使用して評価されました。 結果：各シアーコンポーネントについて、シルデナフィルグループ（n = 113）とプラセボグループ（コンポーネントに応じてn = 115または116）の間のCRCには基本的にオーバーラップがありませんでした。以前の研究では、10ポ​​イントのスコアの増加が、ほとんどのシアーコンポーネントの臨床的に意味のある改善が最小限であることが示されました。シルデナフィル対プラセボ群では、性的関係満足度ドメインでそれぞれ72対37％の患者で10以上のポイントスコアの増加が発生し、自信のサブスケールで71対41％、76対49％、76対49％、全体的な関係満足度では60対44％、75対38％。 結論：SEARアンケートで扱われている心理社会的要因に関して、CRCは明らかに、はっきりと、シルデナフィルへの回答の好ましいプロファイルをプラセボと比較して有意に強調しました。泌尿器科における患者が報告した結果のCRCは、他の分析を補完および補完できる有効性データの明確で透明で意味のある視覚的描写を提供できます。

UNLABELLED: What's known on the subject? and What does the study add? Studies on erectile dysfunction (ED) therapies rely heavily on patient-reported outcomes (PROs) to measure efficacy on treatment response. A challenge when using PROs is interpretation of the clinical meaning of changes in scores. A responder analysis provides a threshold score to indicate whether a change in score qualifies a patient as a responder. However, a major consideration with responder analysis is the sometimes arbitrary nature of defining the threshold for a response. By contrast, cumulative response curves (CRCs) display patient response rates over a continuum of possible thresholds, thus eliminating problems with a rigid threshold definition, allowing for a variety of response thresholds to be examined simultaneously, and encompassing all data. With respect to the psychosocial factors addressed in the Self-Esteem And Relationship questionnaire in ED, CRCs clearly, distinctly, and meaningfully highlighted the favourable profiles of responses to sildenafil compared with placebo. CRCs for PROs in urology can provide a clear, transparent and meaningful visual depiction of efficacy data that can supplement and complement other analyses. OBJECTIVE: To use cumulative response curves (CRCs) to enrich meaning and enhance interpretation of scores on the Self-Esteem And Relationship (SEAR) questionnaire with respect to treatment differences for men with erectile dysfunction (ED). PATIENTS AND METHODS: This post hoc analysis used data from all patients who took at least one dose of study drug and had at least one post-baseline efficacy evaluation in a previously published 12-week, multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of flexible-dose (25, 50, or 100 mg) sildenafil citrate (Viagra) in adult men with ED who had scored ≤ 75 out of 100 on the Self-Esteem subscale of the SEAR questionnaire. CRCs were used on the numeric change in transformed SEAR scores from baseline to end-of-study for each SEAR component. The horizontal axis of the CRC represented change from baseline on the SEAR score, and the vertical axis represented the percentage of patients experiencing that change or greater. The differences between CRCs for the sildenafil group vs the placebo group were assessed using the Kolmogorov-Smirov test. RESULTS: For each of the SEAR components, there was essentially no overlap in the CRCs between the sildenafil group (n = 113) and placebo group (n = 115 or 116, depending on the component), showing that a greater percentage of sildenafil recipients compared with placebo recipients had a more favourable change across the spectrum of response thresholds (P ≤ 0.01). Previous research showed that a 10-point score increase is the minimal clinically meaningful improvement for most SEAR components. In the sildenafil vs placebo groups, a ≥10-point score increase occurred in 72 vs 37% of patients, respectively, on the Sexual Relationship Satisfaction domain, 71 vs 41% on the Confidence domain, 76 vs 49% on the Self-Esteem subscale, 60 vs 44% on the Overall Relationship Satisfaction subscale, and 75 vs 38% on the Overall score. CONCLUSIONS: With respect to the psychosocial factors addressed in the SEAR questionnaire, CRCs clearly, distinctly, and meaningfully highlighted the favourable profiles of responses to sildenafil compared with placebo. CRCs for patient-reported outcomes in urology can provide a clear, transparent, and meaningful visual depiction of efficacy data that can supplement and complement other analyses.