ブランド医薬品の二次特許：2つのHIV薬の特許が何十年も拡張される方法のケーススタディ

製薬メーカーは、知的財産を保護するために特許に依存しており、多くの場合、投資収益率を最大化するために製品の市場排他性を拡大しようとしています。1つの方法は、薬物の代替製剤または投与方法に関する二次特許を含む、元の有効薬物成分以外の特徴に関する特許を取得することです。この記事では、二次特許が市場の排他性を拡大し、したがって、HIVの管理のための2つの重要な抗レトロウイルス薬としての一般的な競争を遅らせる方法を検証します：リトナビル（ノルビル）とロピナビル/リトナビル（カレトラ）。108の特許を特定しました。これは、薬物の基本化合物の特許の満了から少なくとも2028年、10年後、リトナビルに関する最初の特許が提出されてから39年後に一般的な競争を遅らせることができました。レビューされた二次特許の一部は、疑わしい独創性であることがわかった。私たちは、既存の特許の透明性の向上、より厳格な特許性基準、および特許アプリケーションと特許に挑戦する機会の増加は、ブランド薬の不適切な市場独占性拡張を減らし、低コストのジェネリックへの扉を開くことができると主張します。

Pharmaceutical manufacturers rely on patents to protect their intellectual property and often seek to extend market exclusivity for their products to maximize their return on investment. One method is by obtaining patents on features other than the original active drug ingredient, including secondary patents on alternate formulations of the drug or on methods of administration. This article examines how secondary patents can extend market exclusivity and thus delay generic competition, using as an example two key antiretroviral drugs for the management of HIV: ritonavir (Norvir) and lopinavir/ritonavir (Kaletra). We identified 108 patents, which together could delay generic competition until at least 2028--twelve years after the expiration of the patents on the drugs' base compounds and thirty-nine years after the first patents on ritonavir were filed. Some of the secondary patents that were reviewed were found to be of questionable inventiveness. We argue that increased transparency for existing patents, stricter patentability standards, and increased opportunities to challenge patent applications and patents could reduce inappropriate market exclusivity extensions on brand-name drugs and open the door to lower-cost generics.