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本研究の目的は、合成パラフィンで新しく処方された持続的な放出タブレットをテストし、韓国食品局のガイドラインに基づいて、その生物等価をIMDUR®の長時間作用型タブレットのそれと比較することでした。4つの異なる溶解メディアで。ヒト血漿中の5塩基類のイソソルバイドのLC/MS/MSメソッドが検証されました。2つの等胞子材5型錠剤の生体内生物等価検定は、前症と食後の両方の状態で実施されました。pH 4.0、pH 6.8、または10時間の水。2つの錠剤を比較するための生体等価研究では、断食状態の曲線下の平均総面積（AUCT）とピーク濃度（CMAX）は、それぞれ8 476.0 ng・h/mlと540.4 ng/mlでした。テスト錠剤の場合は、それぞれ60mg、および8 701.4 ng・h/mlおよび564.2 ng/mlの作用します。FRB状態の平均AUCTとCMAXは、それぞれ8 793.5 ng・H/mlと559.9 ng/mlでした。それぞれテストタブレット用。ログ変換されたデータを使用した90％の信頼区間は、これらの統計分析で0.8-1.25の許容範囲内にあり、テストタブレットは、幼稚園と後の状態の両方でIMDUR®長時間作用型タブレット60 mgに同等であると結論付けています。。
本研究の目的は、合成パラフィンで新しく処方された持続的な放出タブレットをテストし、韓国食品局のガイドラインに基づいて、その生物等価をIMDUR®の長時間作用型タブレットのそれと比較することでした。4つの異なる溶解メディアで。ヒト血漿中の5塩基類のイソソルバイドのLC/MS/MSメソッドが検証されました。2つの等胞子材5型錠剤の生体内生物等価検定は、前症と食後の両方の状態で実施されました。pH 4.0、pH 6.8、または10時間の水。2つの錠剤を比較するための生体等価研究では、断食状態の曲線下の平均総面積（AUCT）とピーク濃度（CMAX）は、それぞれ8 476.0 ng・h/mlと540.4 ng/mlでした。テスト錠剤の場合は、それぞれ60mg、および8 701.4 ng・h/mlおよび564.2 ng/mlの作用します。FRB状態の平均AUCTとCMAXは、それぞれ8 793.5 ng・H/mlと559.9 ng/mlでした。それぞれテストタブレット用。ログ変換されたデータを使用した90％の信頼区間は、これらの統計分析で0.8-1.25の許容範囲内にあり、テストタブレットは、幼稚園と後の状態の両方でIMDUR®長時間作用型タブレット60 mgに同等であると結論付けています。。
The purpose of the present study was to test a sustained release-tablet newly formulated with synthetic paraffin and compare its bioequivalence to that of the Imdur® Long-Acting tablet, based on the guidelines of the Korean Food and Drug Administration.Dissolution test was performed in 4 different dissolution media. A LC/MS/MS method of isosorbide 5-mononitrate in human plasma was validated. In vivo bioequivalence tests of the 2 isosorbide 5-mononitrate tablets were performed in both preprandial and postprandial states.A comparative dissolution test gave similar results for both tablets in all dissolution media tested: 40% dissolution in pH 1.2 at 2 h and 80% dissolution in pH 4.0, pH 6.8, or water at 10 h. In a bioequivalence study to compare 2 tablets, the mean total area under the curve (AUCt) and peak concentration (Cmax) in the fasted state were 8 476.0 ng · h/mL and 540.4 ng/mL, respectively, for the Imdur® Long Acting Tablet 60 mg, and 8 701.4 ng · h/mL and 564.2 ng/mL, respectively, for the test tablet. The mean AUCt and Cmax in the fed state were 8 793.5 ng · h/mL and 559.9 ng/mL, respectively, for the Imdur® Long-Acting tablet 60 mg, and 8 639.8 ng · h/mL and 617.9 ng/mL, respectively, for the test tablet. The 90% confidence intervals using log transformed data were within the acceptable range of 0.8 - 1.25.Based on these statistical analyses, we conclude that the test tablet is bioequivalent to the Imdur® Long-Acting tablet 60 mg in both the preprandial and postprandial states.
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