新しいRoche Vitamin D Total Assay：その目的に合っていますか？

背景：血清25-ヒドロキシビタミンD [25（OH）D]の測定は、ビタミンDの状態を評価するために使用されます。競合タンパク質結合に基づいて、新しい自動アッセイであるElecsysビタミンD合計（Roche Diagnostics、Mannheim、Germany）の分析性能を評価しました。 方法：ELECSYSアッセイは、3つのテストサイトでの不正確さ、直線性、機能感度についてテストされ、液体クロマトグラフィータンデム質量分析（LC-MS/MS）法、高速液体クロマトグラフィー（HPLC）メソッド、およびリエゾン25（OH）ビタミンD総イムノアッセイ（ディアソリン）。 結果：ヒト血清標本による不正確なテストは、ラン内のCVSが6％以下、ラン間CVSが8％以下であることが示されました。アッセイは33から少なくとも111 nmol/Lから線形であり、一致した血清およびヘパリン化された血漿サンプルの同等の25（OH）Dレベルを示しました。アッセイは、LC-MS/MS（r = 0.93; y = 1.07x-5.04 nmol/l）、hplc（r = 0.91、y = 0.90x+3.03 nmol/l）およびリエゾンアッセイ（r= 0.86、y = 1.19x+2.80 nmol/l）。一部のサンプルは、大きな間の違いの違いを示しました。 結論：新しいElecsysアッセイは現在の分析パフォーマンス要件を満たし、25（OH）D分析の他の確立された方法と密接な一致を示し、ビタミンD状態の日常的な評価に適合しました。

BACKGROUND: Measurement of serum 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] is used to assess vitamin D status. We evaluated the analytical performance of a new automated assay, Elecsys Vitamin D Total (Roche Diagnostics, Mannheim, Germany), based on competitive protein binding. METHODS: The Elecsys assay was tested for imprecision, linearity and functional sensitivity at three test-sites and compared to a liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) method, a high-performance liquid chromatography (HPLC) method and the Liaison 25(OH) Vitamin D Total immunoassay (Diasorin). RESULTS: Imprecision testing with human serum specimens showed within-run CVs of ≤6% and between-run CVs of ≤8%. The assay was linear from 33 up to at least 111 nmol/L and showed equivalent 25(OH)D levels for matched serum and heparinized plasma samples. The assay correlated reasonable to well with LC-MS/MS (r=0.93; y=1.07x-5.04 nmol/L), HPLC (r=0.91, y=0.90x+3.03 nmol/L) and the Liaison assay (r=0.86, y=1.19x+2.80 nmol/L). Some of the samples showed large between-method differences. CONCLUSIONS: The new Elecsys assay fulfilled present analytical performance requirements and showed close agreement to other well-established methods for 25(OH)D analysis, making it fit for routine assessment of vitamin D status.