著名医師による解説が無料で読めます
すると翻訳の精度が向上します
オブジェクト：この研究の目的は、機械的な低バック痛（LBP）による腰椎脊椎症の治療のために経皮的に送達されたNuque同種幼体軟骨細胞の安全性と初期有効性を評価することでした。Nuquは、椎間板修復のための細胞ベースの生物学的療法です。著者らは、L3-S1での単一レベルの変性椎間板疾患（PFIRRMANグレードIII-IV）のLBPの治療のための将来の実現可能性研究、NUQUフェーズI研究新薬（IND）の単一腕の12か月で結果を報告しています。 方法：15人の患者（6人の女性と9人の男性）が2つのサイトに登録されました。施設内審査委員会の承認が得られ、すべての患者が研究固有のインフォームドコンセントに署名しました。すべての患者は、最低1年間のフォローアップを完了しています。患者は、治療後1、3、6、および12か月で前処理を評価しました。評価には、日常の神経学的検査、血清肝臓および腎機能研究、MRI、オスウェストリー障害指数（ODI）、数値評価尺度（NRS）、および36項目の短いフォーム健康調査（SF-36）が含まれます。 結果：15人の患者が、Nuque幼虫の軟骨細胞の単一の経皮的分娩で治療されました。平均患者年齢は40歳（19〜47歳）でした。各治療は、フィブリンキャリアを含む1〜2 mL（平均注射1.3 mL）の若年性軟骨細胞（約10（7）軟骨細胞/mL）で構成されていました。治療中の平均ピーク圧は87.6 psiでした。治療時間は5〜33秒の範囲でした。平均ODI（ベースライン53.3、12か月20.3; P <0.0001）、NRS（ベースライン5.7、12か月3.1; P = 0.0025）、およびSF-36の物理コンポーネントの概要（ベースライン35.3、12か月46.9; P = 0.0002）はすべて、ベースリンから重要な改良性を示しています。6か月のフォローアップで、13人の患者がMRIを受けた（1人の患者がCTイメージングを受け、別の患者がイメージングを拒否した）。これら13人の患者のうち10人（77％）がMRIの改善を示しました。これらの患者のうち3人は、椎間板の輪郭または身長の改善を示しました。後部皮膚裂裂と一致する高強度ゾーン（HIZS）は、9人の患者のベースラインに存在していました。これらのうち、HIZは6か月までに8人の患者（89％）で不在または改善されました。HIZは3か月で9人目の患者で改善され、MRIのフォローアップはそれ以上ありませんでした。6ヶ月で放射線改善を示した10人の患者のうち、12か月の追跡調査で8人の患者で調査結果が改善を続けたか、維持されました。神経学的劣化を経験した患者はいません。ディスク感染はなく、深刻なまたは予期しない有害事象もありませんでした。3人の患者（20％）は、持続性のために12か月の追跡調査で総ディスク置換を受けましたが、ベースラインLBPよりも悪くはありませんでした。 結論：これは、機械的LBPによる腰椎脊椎症の治療における細胞ベースの療法（幼虫軟骨細胞）の米国IND研究による臨床的およびX線撮影結果の12か月の報告です。この前向きコホートの結果は有望であり、前向きで無作為化された二重盲検、プラセボ対照研究デザインとのさらなる調査を保証します。臨床試験登録番号：BB-IND 13985。
オブジェクト：この研究の目的は、機械的な低バック痛（LBP）による腰椎脊椎症の治療のために経皮的に送達されたNuque同種幼体軟骨細胞の安全性と初期有効性を評価することでした。Nuquは、椎間板修復のための細胞ベースの生物学的療法です。著者らは、L3-S1での単一レベルの変性椎間板疾患（PFIRRMANグレードIII-IV）のLBPの治療のための将来の実現可能性研究、NUQUフェーズI研究新薬（IND）の単一腕の12か月で結果を報告しています。 方法：15人の患者（6人の女性と9人の男性）が2つのサイトに登録されました。施設内審査委員会の承認が得られ、すべての患者が研究固有のインフォームドコンセントに署名しました。すべての患者は、最低1年間のフォローアップを完了しています。患者は、治療後1、3、6、および12か月で前処理を評価しました。評価には、日常の神経学的検査、血清肝臓および腎機能研究、MRI、オスウェストリー障害指数（ODI）、数値評価尺度（NRS）、および36項目の短いフォーム健康調査（SF-36）が含まれます。 結果：15人の患者が、Nuque幼虫の軟骨細胞の単一の経皮的分娩で治療されました。平均患者年齢は40歳（19〜47歳）でした。各治療は、フィブリンキャリアを含む1〜2 mL（平均注射1.3 mL）の若年性軟骨細胞（約10（7）軟骨細胞/mL）で構成されていました。治療中の平均ピーク圧は87.6 psiでした。治療時間は5〜33秒の範囲でした。平均ODI（ベースライン53.3、12か月20.3; P <0.0001）、NRS（ベースライン5.7、12か月3.1; P = 0.0025）、およびSF-36の物理コンポーネントの概要（ベースライン35.3、12か月46.9; P = 0.0002）はすべて、ベースリンから重要な改良性を示しています。6か月のフォローアップで、13人の患者がMRIを受けた（1人の患者がCTイメージングを受け、別の患者がイメージングを拒否した）。これら13人の患者のうち10人（77％）がMRIの改善を示しました。これらの患者のうち3人は、椎間板の輪郭または身長の改善を示しました。後部皮膚裂裂と一致する高強度ゾーン（HIZS）は、9人の患者のベースラインに存在していました。これらのうち、HIZは6か月までに8人の患者（89％）で不在または改善されました。HIZは3か月で9人目の患者で改善され、MRIのフォローアップはそれ以上ありませんでした。6ヶ月で放射線改善を示した10人の患者のうち、12か月の追跡調査で8人の患者で調査結果が改善を続けたか、維持されました。神経学的劣化を経験した患者はいません。ディスク感染はなく、深刻なまたは予期しない有害事象もありませんでした。3人の患者（20％）は、持続性のために12か月の追跡調査で総ディスク置換を受けましたが、ベースラインLBPよりも悪くはありませんでした。 結論：これは、機械的LBPによる腰椎脊椎症の治療における細胞ベースの療法（幼虫軟骨細胞）の米国IND研究による臨床的およびX線撮影結果の12か月の報告です。この前向きコホートの結果は有望であり、前向きで無作為化された二重盲検、プラセボ対照研究デザインとのさらなる調査を保証します。臨床試験登録番号：BB-IND 13985。
OBJECT: The purpose of the study was to evaluate the safety and initial efficacy of NuQu allogeneic juvenile chondrocytes delivered percutaneously for the treatment of lumbar spondylosis with mechanical low-back pain (LBP). NuQu is a cell-based biological therapy for disc repair. The authors report the results at 12 months of the NuQu Phase I investigational new drug (IND) single-arm, prospective feasibility study for the treatment of LBP for single-level degenerative disc disease (Pfirrman Grades III-IV) at L3-S1. METHODS: Fifteen patients (6 women and 9 men) were enrolled at 2 sites. Institutional review board approval was obtained, and all patients signed a study-specific informed consent. All patients have completed a minimum of 1 year of follow-up. Patients were evaluated pretreatment and at 1, 3, 6, and 12 months posttreatment. Evaluations included routine neurological examinations, serum liver and renal function studies, MRI, the Oswestry Disability Index (ODI), the Numerical Rating Scale (NRS), and the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). RESULTS: Fifteen patients were treated with a single percutaneous delivery of NuQu juvenile chondrocytes. The mean patient age was 40 years (19-47 years). Each treatment consisted of 1-2 ml (mean injection 1.3 ml) of juvenile chondrocytes (approximately 10(7) chondrocyte cells/ml) with fibrin carrier. The mean peak pressure during treatment was 87.6 psi. The treatment time ranged from 5 to 33 seconds. The mean ODI (baseline 53.3, 12-month 20.3; p < 0.0001), NRS (baseline 5.7, 12-month 3.1; p = 0.0025), and SF-36 physical component summary (baseline 35.3, 12-month 46.9; p = 0.0002) scores all improved significantly from baseline. At the 6-month follow-up, 13 patients underwent MRI (one patient underwent CT imaging and another refused imaging). Ten (77%) of these 13 patients exhibited improvements on MRI. Three of these patients showed improvement in disc contour or height. High-intensity zones (HIZs), consistent with posterior anular tears, were present at baseline in 9 patients. Of these, the HIZ was either absent or improved in 8 patients (89%) by 6 months. The HIZ was improved in the ninth patient at 3 months, with no further MRI follow-up. Of the 10 patients who exhibited radiological improvement at 6 months, findings continued to improve or were sustained in 8 patients at the 12-month follow-up. No patient experienced neurological deterioration. There were no disc infections, and there were no serious or unexpected adverse events. Three patients (20%) underwent total disc replacement by the 12-month follow-up due to persistent, but not worse than baseline, LBP. CONCLUSIONS: This is a 12-month report of the clinical and radiographic results from a US IND study of cell-based therapy (juvenile chondrocytes) in the treatment of lumbar spondylosis with mechanical LBP. The results of this prospective cohort are promising and warrant further investigation with a prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled study design. Clinical trial registration no.: BB-IND 13985.
医師のための臨床サポートサービス
ヒポクラ x マイナビのご紹介
無料会員登録していただくと、さらに便利で効率的な検索が可能になります。