ネリドロネートによる複雑な局所疼痛症候群I型の治療：無作為化二重盲検プラセボ対照研究

目的：複雑な局所疼痛症候群I型（CRPS-I）は、明確な治療が確立されていない著しく障害の痛み症候群です。このマルチセンター、無作為化、二重盲検プラセボ対照試験の目的は、CRP-I患者におけるアミノビスホスホネートネリドロネートの有効性をテストすることでした。 方法：HandまたはFootのCRP-Iを有する82人の患者は、i.vにランダムに割り当てられました。10日間またはプラセボで4回投与された100 mgのネリドロネートの注入。50日後、元プラセボ患者には、ネリドロネートの同じレジメンをオープンラベルに与えられました。 結果：最初の20日以内に、視覚アナログスケール（VAS）スコアは、ネリドロネート群で大幅に減少しました。次の20日間、VASはプラセボ群で変化しなくなり、活性群でさらに減少しました（95％CI -52.5、-40.5）対22.6 mm（95％CI -28.8、-16.3）（95％CI -28.8、-16.3）p <0.0001）。痛みや生活の質の他の多くの指標についても、大幅な改善とプラセボが観察されました。以前のプラセボ群のオープンエクステンションフェーズでは、治療の結果は、活性グループの盲相時代に見られるもので重ねられました。1年後、CRPS-Iに関連する症状について言及している患者はいませんでした。 結論：急性CRPS-Iの患者、4つのi.v.ネリドロネート100 mgの注入は、臨床的に関連する持続的な利点に関連しています。これらの結果は、適切な用量でのビスホスホネートの使用がCRPS-Iの選択の治療であるという決定的な証拠を提供します。 試験登録：EU臨床試験登録、https：//www.clinicaltrialsregister.eu/、2007-003372-18。

OBJECTIVE: Complex regional pain syndrome type I (CRPS-I) is a severely disabling pain syndrome for which no definite treatment has been established. The aim of this multi-centre, randomized, double-blind placebo-controlled trial was to test the efficacy of the amino-bisphosphonate neridronate in patients with CRP-I. METHODS: Eighty-two patients with CRP-I at either hand or foot were randomly assigned to i.v. infusion of 100 mg neridronate given four times over 10 days or placebo. After 50 days the former placebo patients were given open label the same regimen of neridronate. RESULTS: Within the first 20 days, visual analogue scale (VAS) score decreased significantly more in the neridronate group. In the following 20 days, VAS remained unchanged in the placebo group and further decreased in the active group by 46.5 mm (95% CI -52.5, -40.5) vs 22.6 mm (95% CI -28.8, -16.3) for placebo group (P < 0.0001). Significant improvements vs placebo were observed also for a number of other indices of pain and quality of life. During the open-extension phase in the formerly placebo group the results of treatment were superimposable on those seen during the blind phase in the active group. A year later none of the patients was referring symptoms linked to CRPS-I. CONCLUSION: In patients with acute CRPS-I, four i.v. infusions of neridronate 100 mg are associated with clinically relevant and persistent benefits. These results provide conclusive evidence that the use of bisphosphonates, at appropriate doses, is the treatment of choice for CRPS-I. TRIAL REGISTRATION: EU Clinical Trials Register, https://www.clinicaltrialsregister.eu/, 2007-003372-18.