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目的：高リスク患者のコントロールグループ（MRI）に強化された磁気共鳴画像法（MRI）を高リスク患者のコントロールグループ（MRI）と前向きに比較する。 方法：MRI処置に予定されている慢性腎疾患（CKD）の患者をスクリーニングしました。主要エンドポイントは、Baselineから少なくとも25％または44.2μmol/L（0.5 mg/dL）で、MRI手順から72±24時間後に測定された血清クレアチニンレベルの上昇を持つ患者の割合でした。プライマリエンドポイントの統計分析のために、グループ間差の非劣性マージンは-15％に設定されました。主な二次エンドポイントは、MRIのベースラインから72±24時間後の血清クレアチニンとEGFR値の変動と、ベースラインから少なくとも25％のEGFRの減少の患者の割合でした。患者は、3ヶ月の追跡で腎性全身性線維症（NSF）の兆候をスクリーニングしました。 結果：114人の評価可能な患者のうち、GD-DOTA-MRIグループの1人（1.4％）であり、対照群のいずれも主要エンドポイントの基準を満たしていませんでした[Δ= -1.4％、95％CI =（-7.9％;6.7％）]。したがって、非劣性が実証されました（p = 0.001）。二次エンドポイントのグループ間で臨床的に有意な差は観察されませんでした。深刻な安全イベント（NSFを含む）は認められませんでした。 結論：メグルミンのガドテーテレートは腎機能に影響を与えず、CKD患者の安全な造影剤でした。 重要な点：•コントラスト誘発性腎症（CIN）は、MRIのガドリニウム投与後の潜在的な問題です。•慢性腎疾患の患者であっても、メグルミンのガドテール（GD-DOTA）は安全に見えます。•GD-DOTAは、そのような患者の1/70で一時的なクレアチニンレベルの増加のみを引き起こしました。•3か月のフォローアップでNSFの症例や兆候は検出されませんでした。
目的：高リスク患者のコントロールグループ（MRI）に強化された磁気共鳴画像法（MRI）を高リスク患者のコントロールグループ（MRI）と前向きに比較する。 方法：MRI処置に予定されている慢性腎疾患（CKD）の患者をスクリーニングしました。主要エンドポイントは、Baselineから少なくとも25％または44.2μmol/L（0.5 mg/dL）で、MRI手順から72±24時間後に測定された血清クレアチニンレベルの上昇を持つ患者の割合でした。プライマリエンドポイントの統計分析のために、グループ間差の非劣性マージンは-15％に設定されました。主な二次エンドポイントは、MRIのベースラインから72±24時間後の血清クレアチニンとEGFR値の変動と、ベースラインから少なくとも25％のEGFRの減少の患者の割合でした。患者は、3ヶ月の追跡で腎性全身性線維症（NSF）の兆候をスクリーニングしました。 結果：114人の評価可能な患者のうち、GD-DOTA-MRIグループの1人（1.4％）であり、対照群のいずれも主要エンドポイントの基準を満たしていませんでした[Δ= -1.4％、95％CI =（-7.9％;6.7％）]。したがって、非劣性が実証されました（p = 0.001）。二次エンドポイントのグループ間で臨床的に有意な差は観察されませんでした。深刻な安全イベント（NSFを含む）は認められませんでした。 結論：メグルミンのガドテーテレートは腎機能に影響を与えず、CKD患者の安全な造影剤でした。 重要な点：•コントラスト誘発性腎症（CIN）は、MRIのガドリニウム投与後の潜在的な問題です。•慢性腎疾患の患者であっても、メグルミンのガドテール（GD-DOTA）は安全に見えます。•GD-DOTAは、そのような患者の1/70で一時的なクレアチニンレベルの増加のみを引き起こしました。•3か月のフォローアップでNSFの症例や兆候は検出されませんでした。
OBJECTIVE: To prospectively compare the renal safety of meglumine gadoterate (Gd-DOTA)-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) to a control group (unenhanced MRI) in high-risk patients. METHODS: Patients with chronic kidney disease (CKD) scheduled for MRI procedures were screened. The primary endpoint was the percentage of patients with an elevation of serum creatinine levels, measured 72 ± 24 h after the MRI procedure, by at least 25 % or 44.2 μmol/l (0.5 mg/dl) from baseline. A non-inferiority margin of the between-group difference was set at -15 % for statistical analysis of the primary endpoint. Main secondary endpoints were the variation in serum creatinine and eGFR values between baseline and 72 ± 24 h after MRI and the percentage of patients with a decrease in eGFR of at least 25 % from baseline. Patients were screened for signs of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) at 3-month follow-up. RESULTS: Among the 114 evaluable patients, one (1.4 %) in the Gd-DOTA-MRI group and none in the control group met the criteria of the primary endpoint [Δ = -1.4 %, 95%CI = (-7.9 %; 6.7 %)]. Non-inferiority was therefore demonstrated (P = 0.001). No clinically significant differences were observed between groups for the secondary endpoints. No serious safety events (including NSF) were noted. CONCLUSION: Meglumine gadoterate did not affect renal function and was a safe contrast agent in patients with CKD. KEY POINTS: • Contrast-induced nephropathy (CIN) is a potential problem following gadolinium administration for MRI. • Meglumine gadoterate (Gd-DOTA) appears safe, even in patients with chronic kidney disease. • Gd-DOTA only caused a temporary creatinine level increase in 1/70 such patients. • No case or sign of NSF was detected at 3-month follow-up.
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