プロトタイプのパイロット研究最小浸潤性皮内の連続グルコースモニター

はじめに：この研究の目的は、12時間の臨床研究で、プロトタイプのポイント精度、変化率、およびプロトタイプの安全性、最小限の侵襲的連続グルコースモニタリング（CGM）デバイスを評価することでした。CGMシステムは、底部に使い捨てグルコースセンサーを備えたワイヤレスエレクトロニクスモジュールで構成されていました。電子モジュールは、使い捨てセンサーハウジングの底に接着剤パッドを使用して腹部に貼り付けられました。 方法：26〜67歳の15人の成人15人の腹部組織（左と右）に2つのCGMセンサーを挿入しました。12時間にわたって、各参加者に3回の食事を与えられました。参照静脈血サンプルは、周期間隔（12.4±5.3分）で採取され、実験室参照法を使用してベッドサイドでグルコースを測定しました。各参加者について、レトロスペクティブセンサーのキャリブレーションには、単一の血漿相当のグルコース濃度が使用されました。 結果：合計1082人のペアのデータポイントが、15人の被験者と30センサーのうち25個から取得されました。統計分析により、平均絶対相対差は12.6％の平均相対差と、16.0 mg/dLの平均絶対差が得られました。連続グルコース誤差グリッド解析により、位置と変化率の精度がゾーンAで97.4％、ゾーンBで1.5％（98.9％A+B）であり、1.1％の誤った測定値が示されました。 結論：プロトタイプCGMシステムは、臨床的に正確な結果を98.9％で提供し、参加者によって十分に許容され、痛みがほとんどまたはまったくなく有害事象がありませんでした。

INTRODUCTION: The purpose of this study was to assess point accuracy, rate-of-change accuracy, and safety of a prototype, minimally invasive continuous glucose monitoring (CGM) device over a 12 h in-clinic study. The CGM system consisted of a wireless electronics module with a disposable glucose sensor attached to the bottom. The electronics module was affixed to the abdomen using an adhesive pad on the bottom of the disposable sensor housing. METHODS: Two CGM sensors were inserted into the abdominal tissue (left and right) of 15 adults aged 26-67 years, 5 with normoglycemia, 5 with type 1 diabetes, and 5 with type 2 diabetes. Over a 12 h period, each participant was fed three meals. Reference venous blood samples were drawn at periodic intervals (12.4 ± 5.3 min), and glucose was measured at the bedside using a laboratory reference method. For each participant, a single plasma equivalent glucose concentration was used for retrospective sensor calibration. RESULTS: A total of 1082 paired data points were obtained from 15 subjects and 25 of 30 sensors. Statistical analysis yielded a mean absolute relative difference of 12.6% and a mean absolute difference of 16.0 mg/dl. Continuous glucose error grid analysis showed the combined point and rate-of-change accuracy was 97.4% in zone A and 1.5% in zone B (98.9% A+B), with 1.1% erroneous readings. CONCLUSIONS: The prototype CGM system provided clinically accurate results 98.9% of the time and was well tolerated by participants, with little or no pain and no adverse events.