有害事象の安全データの信号検出のためのデータマイニング

有害事象報告システム（AERS）は、すべての承認された薬物および治療的生物学的製品について、食品医薬品局（FDA）後の安全監視プログラムをサポートするために設計された主要なデータベースです。現在のほとんどの不均衡分析は、単一の薬物と単一のAEのみを含む潜在的な有害事象（AE）の検出に焦点を当てています。このホワイトペーパーでは、安全研究のために関連研究のローカル領域を抽出するための特異値分解に基づいて、データマイニングのバイクラスタリング手法を提示します。この分析は、それぞれが対応する一連の有害事象のセットとの一連の薬物間の関連を表すバイクラスターの収集で構成されています。各バイクラスターの重要性は、不均衡分析を使用してテストできます。個々の薬物イベントの組み合わせをさらにテストできます。8453の有害事象を持つ193の薬物で構成される安全データセットがイラストとして分析されます。

The Adverse Event Reporting System (AERS) is the primary database designed to support the Food and Drug Administration (FDA) postmarketing safety surveillance program for all approved drugs and therapeutic biologic products. Most current disproportionality analysis focuses on the detection of potential adverse events (AE) involving a single drug and a single AE only. In this paper, we present a data mining biclustering technique based on the singular value decomposition to extract local regions of association for a safety study. The analysis consists of collection of biclusters, each representing an association between a set of drugs with the corresponding set of adverse events. Significance of each bicluster can be tested using disproportionality analysis. Individual drug-event combination can be further tested. A safety data set consisting of 193 drugs with 8453 adverse events is analyzed as an illustration.