著名医師による解説が無料で読めます
すると翻訳の精度が向上します
はじめに：テストステロン補充療法（TRT）は性腺機能低下症の好みの治療法ですが、テストステロンを使用した患者の情報には、潜在的な副作用として頻繁に勃起しすぎるか、延長された勃起が含まれます。 目的：1％のテストステロンゲルで治療された性腺機能低下症の男性におけるプリアピズムまたは関連する有害事象（AE）の頻度とリスクを評価する。 方法：Androgel 1％の安全性と忍容性のデータが評価されました。これには、甲状腺機能低下症または甲状腺機能低下の男性のさまざまな集団における3つの無作為化対照臨床試験が含まれます。研究1は、アンドロゲル1％5 g、7.5 g、または1日1回6か月間10 gの第3相試験でした（n = 227）。研究2は、2型糖尿病の男性で26週間、必要に応じて1日1回の1日1回滴定されたアンドロゲル1％7.5 gの第2相試験でした（n = 180）。研究3は、シルデナフィル100 mgの単剤療法に以前に反応していなかった男性で、1日1回のアンドロゲル1％5 gと12週間のプラセボの第4相試験でした。2001年から2011年までのアンドロゲルの薬局性報告データは、プリアピズムとしてコード化されたイベントを検索しました。 主な結果測定：泌尿腫性または生殖系AEとして報告されている原性および/または関連する症状の発生率。 結果：3回の試験で1％のアンドロゲルにさらされた283人の男性では、平均暴露は84日から149日でした。3つの試験では、プリアピズムまたは関連する症状として説明されているAEは報告されていません。販売された4,000万台を表すポストマーケットデータでは、プリアピズムとして記述された8件の症例が報告されました。添付のデータがある6つのケースのうち、すべてがアンドロゲルに関連する可能性があると判断されました。 結論：Androgel 1％の臨床試験からの安全データは、プリアピズムの症例を報告せず、市販後の薬局性データの発生率は非常に低く、プリアピズムを誘導するリスクが最小限であることを示しています。
はじめに：テストステロン補充療法（TRT）は性腺機能低下症の好みの治療法ですが、テストステロンを使用した患者の情報には、潜在的な副作用として頻繁に勃起しすぎるか、延長された勃起が含まれます。 目的：1％のテストステロンゲルで治療された性腺機能低下症の男性におけるプリアピズムまたは関連する有害事象（AE）の頻度とリスクを評価する。 方法：Androgel 1％の安全性と忍容性のデータが評価されました。これには、甲状腺機能低下症または甲状腺機能低下の男性のさまざまな集団における3つの無作為化対照臨床試験が含まれます。研究1は、アンドロゲル1％5 g、7.5 g、または1日1回6か月間10 gの第3相試験でした（n = 227）。研究2は、2型糖尿病の男性で26週間、必要に応じて1日1回の1日1回滴定されたアンドロゲル1％7.5 gの第2相試験でした（n = 180）。研究3は、シルデナフィル100 mgの単剤療法に以前に反応していなかった男性で、1日1回のアンドロゲル1％5 gと12週間のプラセボの第4相試験でした。2001年から2011年までのアンドロゲルの薬局性報告データは、プリアピズムとしてコード化されたイベントを検索しました。 主な結果測定：泌尿腫性または生殖系AEとして報告されている原性および/または関連する症状の発生率。 結果：3回の試験で1％のアンドロゲルにさらされた283人の男性では、平均暴露は84日から149日でした。3つの試験では、プリアピズムまたは関連する症状として説明されているAEは報告されていません。販売された4,000万台を表すポストマーケットデータでは、プリアピズムとして記述された8件の症例が報告されました。添付のデータがある6つのケースのうち、すべてがアンドロゲルに関連する可能性があると判断されました。 結論：Androgel 1％の臨床試験からの安全データは、プリアピズムの症例を報告せず、市販後の薬局性データの発生率は非常に低く、プリアピズムを誘導するリスクが最小限であることを示しています。
INTRODUCTION: Although testosterone replacement therapy (TRT) is the preferred treatment for hypogonadism, information for patients using testosterone includes too frequent or prolonged erections as a potential side effect. AIM: To assess the frequency and risk of priapism or related adverse events (AEs) in hypogonadal men treated with a 1% testosterone gel. METHODS: Safety and tolerability data for AndroGel 1% were assessed, including three randomized, controlled clinical trials in varying populations of hypogonadal or near hypogonadal men. Study 1 was a Phase 3 trial of AndroGel 1% 5 g, 7.5 g, or 10 g once daily for 6 months (N = 227). Study 2 was a Phase 2 trial of AndroGel 1% 7.5 g once daily titrated as needed vs. placebo for 26 weeks in men with type 2 diabetes (N = 180). Study 3 was a Phase 4 trial of AndroGel 1% 5 g once daily vs. placebo for 12 weeks in men previously unresponsive to sildenafil 100 mg monotherapy and receiving concomitant sildenafil 100 mg (N = 75). Postmarketing AndroGel pharmacovigilance reporting data from 2001 to 2011 was searched for events coded as priapism. MAIN OUTCOME MEASURES: The incidence of priapism and/or related symptoms reported as urogenital or reproductive system AEs. RESULTS: In the 283 men exposed to AndroGel 1% over the three trials, mean exposure ranged from 84 days to 149 days. No AEs described as priapism or related symptoms were reported in the three trials. In the postmarketing data, representing 40 million units sold, eight cases described as priapism were reported. Of the six cases with accompanying data, all were judged as possibly related to AndroGel. CONCLUSIONS: Safety data from the clinical trials for AndroGel 1% did not report any cases of priapism, and its incidence in the postmarketing pharmacovigilance data is extremely low, indicating a minimal risk of inducing priapism.
医師のための臨床サポートサービス
ヒポクラ x マイナビのご紹介
無料会員登録していただくと、さらに便利で効率的な検索が可能になります。