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目的：ホルモン依存性閉経後乳がん患者では、標準的なアジュバント療法には、5年間の非ステロイド性アロマターゼ阻害剤アナストロゾールおよびレトロゾールが含まれます。ステロイド阻害剤のエキセメスタンは、非ステロイド性アロマターゼ阻害剤を備えた部分的に非交配耐性であり、軽度のアンドロゲンであり、特に骨量減少が少ない有効性と毒性に関してアナストロゾールよりも優れていることが証明できます。 患者と方法：5年間のイベント生存（EFS）でエグゼメスタンで2.4％の改善を検出するために、両面検査で5年のエキセメスタンとアナストロゾールのオープンラベル、無作為化III相試験を設計しました。。二次目標には、全生存の評価、遠い病気のない生存、対側の新しい原発性乳がんの発生率、および安全性が含まれます。 結果：研究では、7,576人の女性（年齢の中央値、64.1歳）が登録されました。追跡期間の中央値4.1年で、4年のEFSはエキセメスタンで91％、アナストロゾールで91.2％でした（層別ハザード比、1.02; 95％CI、0.87〜1.18; P = .85）。全体として、遠い病気のない生存と疾患特異的生存も類似していました。全体として、患者の31.6％は、副作用、併用疾患、または拒否の結果として治療を中止しました。骨粗鬆症/骨減少症、高トリグリセリド血症、膣出血、および高コレステロール血症はエクセメスタンではあまり頻繁ではありませんでしたが、軽度の肝機能の異常と耳の細動のまれなエピソードは、アナストロゾールではそれほど頻繁ではありませんでした。血管運動と筋骨格症状は腕の間で類似していた。 結論：アロマターゼ阻害剤のステロイドおよび非ステロイド性クラスのこの最初の比較は、双方向検査による閉経後乳がんの5年間の初期補助療法として、乳がんの結果に関してどちらも優れていないことを示しました。骨の毒性が少ないことは、MA.27の背後にある1つの仮説と互換性がありますが、確認が必要です。exemestaneは、閉経後ホルモン受容体陽性乳癌の前向き補助療法と別の選択肢と見なされるべきです。
目的：ホルモン依存性閉経後乳がん患者では、標準的なアジュバント療法には、5年間の非ステロイド性アロマターゼ阻害剤アナストロゾールおよびレトロゾールが含まれます。ステロイド阻害剤のエキセメスタンは、非ステロイド性アロマターゼ阻害剤を備えた部分的に非交配耐性であり、軽度のアンドロゲンであり、特に骨量減少が少ない有効性と毒性に関してアナストロゾールよりも優れていることが証明できます。 患者と方法：5年間のイベント生存（EFS）でエグゼメスタンで2.4％の改善を検出するために、両面検査で5年のエキセメスタンとアナストロゾールのオープンラベル、無作為化III相試験を設計しました。。二次目標には、全生存の評価、遠い病気のない生存、対側の新しい原発性乳がんの発生率、および安全性が含まれます。 結果：研究では、7,576人の女性（年齢の中央値、64.1歳）が登録されました。追跡期間の中央値4.1年で、4年のEFSはエキセメスタンで91％、アナストロゾールで91.2％でした（層別ハザード比、1.02; 95％CI、0.87〜1.18; P = .85）。全体として、遠い病気のない生存と疾患特異的生存も類似していました。全体として、患者の31.6％は、副作用、併用疾患、または拒否の結果として治療を中止しました。骨粗鬆症/骨減少症、高トリグリセリド血症、膣出血、および高コレステロール血症はエクセメスタンではあまり頻繁ではありませんでしたが、軽度の肝機能の異常と耳の細動のまれなエピソードは、アナストロゾールではそれほど頻繁ではありませんでした。血管運動と筋骨格症状は腕の間で類似していた。 結論：アロマターゼ阻害剤のステロイドおよび非ステロイド性クラスのこの最初の比較は、双方向検査による閉経後乳がんの5年間の初期補助療法として、乳がんの結果に関してどちらも優れていないことを示しました。骨の毒性が少ないことは、MA.27の背後にある1つの仮説と互換性がありますが、確認が必要です。exemestaneは、閉経後ホルモン受容体陽性乳癌の前向き補助療法と別の選択肢と見なされるべきです。
PURPOSE: In patients with hormone-dependent postmenopausal breast cancer, standard adjuvant therapy involves 5 years of the nonsteroidal aromatase inhibitors anastrozole and letrozole. The steroidal inhibitor exemestane is partially non-cross-resistant with nonsteroidal aromatase inhibitors and is a mild androgen and could prove superior to anastrozole regarding efficacy and toxicity, specifically with less bone loss. PATIENTS AND METHODS: We designed an open-label, randomized, phase III trial of 5 years of exemestane versus anastrozole with a two-sided test of superiority to detect a 2.4% improvement with exemestane in 5-year event-free survival (EFS). Secondary objectives included assessment of overall survival, distant disease-free survival, incidence of contralateral new primary breast cancer, and safety. RESULTS: In the study, 7,576 women (median age, 64.1 years) were enrolled. At median follow-up of 4.1 years, 4-year EFS was 91% for exemestane and 91.2% for anastrozole (stratified hazard ratio, 1.02; 95% CI, 0.87 to 1.18; P = .85). Overall, distant disease-free survival and disease-specific survival were also similar. In all, 31.6% of patients discontinued treatment as a result of adverse effects, concomitant disease, or study refusal. Osteoporosis/osteopenia, hypertriglyceridemia, vaginal bleeding, and hypercholesterolemia were less frequent on exemestane, whereas mild liver function abnormalities and rare episodes of atrial fibrillation were less frequent on anastrozole. Vasomotor and musculoskeletal symptoms were similar between arms. CONCLUSION: This first comparison of steroidal and nonsteroidal classes of aromatase inhibitors showed neither to be superior in terms of breast cancer outcomes as 5-year initial adjuvant therapy for postmenopausal breast cancer by two-way test. Less toxicity on bone is compatible with one hypothesis behind MA.27 but requires confirmation. Exemestane should be considered another option as up-front adjuvant therapy for postmenopausal hormone receptor-positive breast cancer.
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