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背景：固形腫瘍の化学療法には、一般的に5-フルオロウラシル（5-FU）が含まれます。5-FUの標準用量では、暴露レベルと治療反応で実質的な患者間変動が観察されています。最近、薬物動態誘導5-FU投与による結腸直腸癌患者の転帰の改善が報告されました。私たちは、私たちの日常的な臨床診療において、がん患者の5-FU血漿レベルを監視するための迅速で敏感な方法を確立することを目指しました。 方法：Saladax My5-Fu™イムノアッセイの性能をRocheCobas®Integra800アナライザーで評価しました。その後、このアッセイで得られた247の臨床血漿サンプルの5-FU濃度を、液体クロマトグラフィータンデム質量分析（LC-MS/MS）およびその他の一般的に使用される臨床分析器（Olympus AU400、Roche Cobas C6000、およびThermo Fisher CDX90）。 結果：MY-FUアッセイは、線形性、精度、精度、回復、干渉、サンプルキャリーオーバー、および希釈の完全性の観点から、Cobas Integra 800アナライザーで正常に検証されました。Cobas Integra 800とLC-MS/MSの方法の比較により、My5-Fuアッセイで測定されたより高い値に対する7％の比例バイアスが明らかになりました。ただし、Cobas Integra 800を、5-Fu血漿濃度の典型的な臨床範囲を表す50のサンプルを含むLC-MS/MSに加えて、他の3つの臨床分析装置と比較した場合、わずかな比例バイアス（1.6％以下）と定数のみが検出限界を下回るバイアスが観察されました。 結論：My5-Fuアッセイは、異なる分析装置で堅牢で非常に同等のパフォーマンスを示しました。したがって、このアッセイは、日常的な臨床診療における5-FU血漿レベルの監視に適しており、一般的に使用される5-FUベースの化学療法の有効性と安全性の向上に寄与する可能性があります。
背景：固形腫瘍の化学療法には、一般的に5-フルオロウラシル（5-FU）が含まれます。5-FUの標準用量では、暴露レベルと治療反応で実質的な患者間変動が観察されています。最近、薬物動態誘導5-FU投与による結腸直腸癌患者の転帰の改善が報告されました。私たちは、私たちの日常的な臨床診療において、がん患者の5-FU血漿レベルを監視するための迅速で敏感な方法を確立することを目指しました。 方法：Saladax My5-Fu™イムノアッセイの性能をRocheCobas®Integra800アナライザーで評価しました。その後、このアッセイで得られた247の臨床血漿サンプルの5-FU濃度を、液体クロマトグラフィータンデム質量分析（LC-MS/MS）およびその他の一般的に使用される臨床分析器（Olympus AU400、Roche Cobas C6000、およびThermo Fisher CDX90）。 結果：MY-FUアッセイは、線形性、精度、精度、回復、干渉、サンプルキャリーオーバー、および希釈の完全性の観点から、Cobas Integra 800アナライザーで正常に検証されました。Cobas Integra 800とLC-MS/MSの方法の比較により、My5-Fuアッセイで測定されたより高い値に対する7％の比例バイアスが明らかになりました。ただし、Cobas Integra 800を、5-Fu血漿濃度の典型的な臨床範囲を表す50のサンプルを含むLC-MS/MSに加えて、他の3つの臨床分析装置と比較した場合、わずかな比例バイアス（1.6％以下）と定数のみが検出限界を下回るバイアスが観察されました。 結論：My5-Fuアッセイは、異なる分析装置で堅牢で非常に同等のパフォーマンスを示しました。したがって、このアッセイは、日常的な臨床診療における5-FU血漿レベルの監視に適しており、一般的に使用される5-FUベースの化学療法の有効性と安全性の向上に寄与する可能性があります。
BACKGROUND: Chemotherapies of solid tumors commonly include 5-fluorouracil (5-FU). With standard doses of 5-FU, substantial inter-patient variability has been observed in exposure levels and treatment response. Recently, improved outcomes in colorectal cancer patients due to pharmacokinetically guided 5-FU dosing were reported. We aimed at establishing a rapid and sensitive method for monitoring 5-FU plasma levels in cancer patients in our routine clinical practice. METHODS: Performance of the Saladax My5-FU™ immunoassay was evaluated on the Roche Cobas® Integra 800 analyzer. Subsequently, 5-FU concentrations of 247 clinical plasma samples obtained with this assay were compared to the results obtained by liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) and other commonly used clinical analyzers (Olympus AU400, Roche Cobas c6000, and Thermo Fisher CDx90). RESULTS: The My-FU assay was successfully validated on the Cobas Integra 800 analyzer in terms of linearity, precision, accuracy, recovery, interference, sample carryover, and dilution integrity. Method comparison between the Cobas Integra 800 and LC-MS/MS revealed a proportional bias of 7% towards higher values measured with the My5-FU assay. However, when the Cobas Integra 800 was compared to three other clinical analyzers in addition to LC-MS/MS including 50 samples representing the typical clinical range of 5-FU plasma concentrations, only a small proportional bias (≤1.6%) and a constant bias below the limit of detection was observed. CONCLUSIONS: The My5-FU assay demonstrated robust and highly comparable performance on different analyzers. Therefore, the assay is suitable for monitoring 5-FU plasma levels in routine clinical practice and may contribute to improved efficacy and safety of commonly used 5-FU-based chemotherapies.
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