小児期の先天性心臓障害におけるアンプラッツァーデバイスの適応外使用

背景：心臓カテーテル測定研究所の先天性心臓病変を治療するために使用される特定の医療機器は、適応外および非routineベースで使用されます。この記事では、Amplatzer医療機器の非ルーチン使用について説明します。 方法：2006年11月から2011年12月までの遡及的研究では、小児心臓病棟で使用されているアンプター装置がレビューされました。 結果：子供（n = 436）をカテーテル化して、Amplatzerデバイスを使用して欠陥（438の欠陥）を閉じました。患者の平均年齢と体重は5.87 +/- 4.2歳、20.8 +/- 13.6 kgでした。ラベル上のデバイスは、421人の患者（96.1％）と17人の患者（3.9％）には適応外のデバイスに使用されました。ラベル外の使用適応症と使用済みのデバイスは、アンプラッツァー中隔オクルダー（大動脈肺の窓閉鎖）、筋肉心室中隔閉塞装置（膜炎症性心室中隔欠欠損閉塞、特許乳管動脈閉塞、および右肺筋肉の右肺筋肉の閉鎖）、血管プラグ（冠動脈f、左心室擬似尿症閉塞、非定型特許動脈閉塞、および異常な肺静脈排水閉塞）、および乳管オクルーダー（脳室中隔欠occlusion）。これらのデバイスは、並外れた、困難、または極端なケースのみで正常に移植されました。 結論：承認された目的以外の医療機器の使用は、一般に「適応外使用」と呼ばれます。この研究は、デバイスの非適応性のある非routineの使用の問題が小児心臓病に存在することを示しました。さらに、非ルーチンアンプザーデバイスを使用した欠陥の経皮的閉鎖は安全で効果的であり、成功率が高く、フォローアップ期間の結果が高くなります。

BACKGROUND: Certain medical devices used to treat congenital cardiac lesions in the cardiac catheterization laboratory are used on an off-label and non-routine basis. This article discusses the non-routine use of Amplatzer medical devices. METHODS: In a retrospective study, from November 2006 to December 2011, Amplatzer devices used in our paediatric cardiology ward were reviewed. RESULTS: Children (n = 436) were catheterized to close their defects (438 defects) using Amplatzer devices. The mean age and body weight of the patients were 5.87 +/- 4.2 years and 20.8 +/- 13.6 kg. On-label devices were used for 421 patients (96.1%) and off-label devices for 17 patients (3.9%). The off-label use indications and used devices were the Amplatzer septal occluder (aortopulmonary window closure), the muscular ventricular septal occluder (perimembranous ventricular septal defect occlusion, patent ductus arteriosus occlusion, and right pulmonary artery to left atrium fistulous connection closure), the vascular plug (coronary fistula occlusion, left ventricle pseudoaneurysm occlusion, atypical patent ductus arteriosus occlusion, and anomalous pulmonary venous drainage occlusion), and the ductal occluder (ventricular septal defect occlusion). These devices were successfully implanted in exclusively extraordinary, difficult, or extreme cases. CONCLUSIONS: The use of a medical device outside of its approved purpose is commonly referred to as "off-label use". This study showed that the issue of off-label, non-routine use of devices exists in paediatric cardiology. Furthermore, the percutaneous closure of defects with non-routine Amplatzer devices is safe and effective, with a high success rate and a high follow-up term outcome.