[C型肝炎ウイルスの抗体の解釈と報告に関するガイドライン

C型肝炎ウイルス（HCV）感染患者は、HCVに対する抗体（抗HCV）の存在を検査することによって検出されます。抗 HCV 検査陽性は、被験者のさまざまな割合 (35 ～ 95%) においてのみ真の陽性結果を示します。抗 HCV レポートが陽性または陰性であるという定性的な解釈は、結果の解釈、より具体的な検査をいつ実行する必要があるか、およびこの目的でどの検査を考慮すべきかに関する一般的な理解の欠如に関連しています。したがって、補足検査の実施方法には、検査機関や医師によってかなりのばらつきが存在します。このガイドラインは、シグナル対カットオフ (S/CO) 比に従って、陽性抗体を 2 つのレベル (低および高) または 3 つのレベル (非常に低い、低い、および高い) に分類するための入手可能な最良の証拠に基づいて作成されました。抗 HCV レベルによって偽陽性結果が特定されるため、さらなる診断検査は必要ありません。低い抗体レベルは偽陽性結果に関連していることが多く、イムノブロットによる検査が推奨されます。ウイルス血症の可能性が低いため、免疫ブロット陽性の被験者のみが HCV RNA 検査を必要とします。高い抗 HCV レベルは、ウイルス血症を予測するための正確な血清学的マーカーであり、C 型肝炎を効率的に確認するために定期的な HCV RNA 検査の必要性を示しています。抗 HCV レベルに基づく費用対効果分析では、2 つの検査の使用が推奨されています。または 3 段階で抗体陽性の確認検査を選択します。このアプローチは、S/CO 比がほとんどの臨床検査用分析装置で自動的に生成され、医療専門家に患者のカウンセリングと評価に役立つ情報を提供し、偽の抗体反応性の場合の不当な通知を排除するため、検査コストを増加させることなく実装できます。感染していて抗ウイルス治療が必要な抗 HCV 陽性患者を特定する。書面による報告書には、抗体レベル (S/CO 比)、適用されたイムノアッセイの種類、および解釈ガイドラインが含まれている必要があります。抗 HCV 検査は、血液銀行や保健局の施設を含む複数の環境で実施されます。研究室による C 型肝炎ウイルスに対する抗体の解釈と報告に関するこのガイドラインの採用と臨床医によるその実施により、C 型肝炎診断の次のステップを決定するための抗体結果の解釈の精度が向上します。

Patients with hepatitis C virus (HCV) infection are detected by testing for the presence of antibodies to HCV (Anti-HCV). A positive Anti-HCV test represents a true positive result only in a variable proportion of subjects (35 to 95%). The qualitative interpretation as positive or negative Anti-HCV report is associated with a general lack of understanding regarding the interpretation of results, when more specific testing should be performed, and which tests should be considered for this purpose. Therefore, a substantial variation in supplemental testing practices exists among laboratories and physicians. This guideline was developed on the basis of the best available evidence to classify positive antibody in two (low and high) or three levels (very low, low and high) according to the signal to cutoff (S/CO) ratio: the very low level of the Anti-HCV identifies false-positive results and further diagnostic testing is not necessary. The low antibody level is frequently related with false-positive results and testing with Immunoblot is recommended; only Immunoblot-positive subjects require HCV RNA testing because of a low possibility of being viremic. The high Anti-HCV level is an accurate serological marker for predicting viremia and denotes the need of routine HCV RNA testing in order to efficiently confirm hepatitis C. Cost-effectiveness analysis, based on the Anti-HCV level, recommends the use of the two or three-levels to choose the confirmatory test of positive antibody. This approach can be implemented without increasing test costs because the S/CO ratio is automatically generated in most laboratory analyzers and would provide health care professionals with useful information for counseling and evaluating patients, to eliminate unwarranted notifications in cases of false antibody reactivity, and correctly identifying those Anti-HCV-positive patients who are infected and need antiviral treatment. The written report should include the antibody level (S/CO ratio), the type of the immunoassay applied and interpretation guideline. Anti-HCV testing is performed in multiple settings including blood banks or health department facilities; adoption of this Guideline for interpretation and report of the antibody to hepatitis C virus by laboratories and its implementation by clinicians will improve the accuracy for interpreting antibody result to determine the next step on hepatitis C diagnosis.