病理学における診断目的のためのスライド画像全体の検証：アメリカ病理学者病理学および実験室品質センターからのガイドライン

コンテキスト：診断目的でスライドイメージング全体（WSI）を使用することに関心が高まっています（プライマリおよび/または相談）。重要な考慮事項は、WSIが、病理学者が組織学的切片、細胞学のスライド、および/または血液スライドをレビューして診断をレンダリングする方法として、従来の光学顕微鏡を安全に置き換えることができるかどうかです。WSIの検証は、デジタル化されたスライドに基づいた診断パフォーマンスが少なくともガラススライドと光顕微鏡の診断性能と同等であることを保証するために重要です。現在、診断使用のためのWSIの検証に関する標準的なガイドラインはありません。 目的：WSIシステムの検証要件を診断目的で使用することを推奨する。 設計：アメリカ病理学者病理学および実験室品質センターは、これらの検証の推奨事項を開発するために、デジタル病理学の専門知識を持って、北米から非ベンダーパネルを招集しました。検索用語の要件を満たした767の国際出版物が特定された文献レビューが実施されました。この努力の範囲外の研究と、技術的要素、教育、および画像分析のみに関連する研究は除外されました。合計27の出版物が採点され、証拠評価のためにデータ抽出を受けました。推奨事項は、これらの公開された23の研究、オープンコメントフィードバック、および専門家パネルコンセンサスから決定された証拠の強さから導き出されました。 結果：病理学研究所が臨床使用を目的とした独自のWSIシステムを検証するのを支援するために、12のガイドライン声明が確立されました。システムを使用するように訓練された病理学者が関与するWSIシステム全体の検証は、実験室の実際の臨床環境をエミュレートする方法で実行する必要があります。このような検証研究には、アプリケーションごとに少なくとも60の定期的なケースを含めることをお勧めします。これは、少なくとも2週間間隔で見られるデジタル化されたスライドとガラススライドの間の観察者内診断の一致を比較することをお勧めします。検証プロセスが、スキャンするガラススライドに存在するすべての材料がデジタル画像に含まれていることを確認することが重要です。 結論：検証は、レビュー中のWSIシステムが診断解釈のために許容可能なデジタルスライドを生成することを実証する必要があります。WSIシステムを検証する目的は、患者ケアを妥協しない方法でこの技術の臨床使用を許可することです。

CONTEXT: There is increasing interest in using whole slide imaging (WSI) for diagnostic purposes (primary and/or consultation). An important consideration is whether WSI can safely replace conventional light microscopy as the method by which pathologists review histologic sections, cytology slides, and/or hematology slides to render diagnoses. Validation of WSI is crucial to ensure that diagnostic performance based on digitized slides is at least equivalent to that of glass slides and light microscopy. Currently, there are no standard guidelines regarding validation of WSI for diagnostic use. OBJECTIVE: To recommend validation requirements for WSI systems to be used for diagnostic purposes. DESIGN: The College of American Pathologists Pathology and Laboratory Quality Center convened a nonvendor panel from North America with expertise in digital pathology to develop these validation recommendations. A literature review was performed in which 767 international publications that met search term requirements were identified. Studies outside the scope of this effort and those related solely to technical elements, education, and image analysis were excluded. A total of 27 publications were graded and underwent data extraction for evidence evaluation. Recommendations were derived from the strength of evidence determined from 23 of these published studies, open comment feedback, and expert panel consensus. RESULTS: Twelve guideline statements were established to help pathology laboratories validate their own WSI systems intended for clinical use. Validation of the entire WSI system, involving pathologists trained to use the system, should be performed in a manner that emulates the laboratory's actual clinical environment. It is recommended that such a validation study include at least 60 routine cases per application, comparing intraobserver diagnostic concordance between digitized and glass slides viewed at least 2 weeks apart. It is important that the validation process confirm that all material present on a glass slide to be scanned is included in the digital image. CONCLUSIONS: Validation should demonstrate that the WSI system under review produces acceptable digital slides for diagnostic interpretation. The intention of validating WSI systems is to permit the clinical use of this technology in a manner that does not compromise patient care.