シロリムス溶出ステントの適応外使用後の長期的な結果

目的：5年間の結果に対する薬物溶出ステント（DES）のラベル外使用の影響を明確にする。 背景：DESのオン対ラベル外使用の結果に関する研究は、観察期間によって制限されています。 方法：5年間の追跡データを持つ患者の95％を含む多施設レジストリから1937人の患者を分析しました。製造業者の使用に関する指示に従って、10の変数を適応外の適応として定義し、1937年の患者の1665人（86.0％）が少なくとも1つの適応性のある兆候の基準を満たしました。 結果：5年後、死亡率、心筋梗塞（MI）、およびラベル外およびラベル上の使用の間のステント血栓症に違いはありませんでした。主要な副心臓イベント（MACE）、標的病変の血行再建術（TLR）、非TLが標的血管の血行再建術（TVR）、および標的血管の故障の頻度は、初年度のラベル外でのみ高かった。オフラベルの中で、2つの適応症を持つことは、TVRハザード比（HR）1.62に関連していました。95％信頼区間（95％CI）、1.09-2.36およびTLR（HR、1.90; 95％CI、1.30-2.85）。さらに、ラベル外の使用と比較して、3つ以上の適応症の適応症を持つことで、MACE（HR、1.70; 95％CI、1.23-2.40）のリスクが増加しました。血栓症率は、適応外の兆候の数とともに増加しました。1、0.69％で0.32％で、2で0.69％、3.54％で、labelオフオフの適応症が3以上ありました（p <0.001）。この傾向は、非TL TVRを除き、他の結果でも見られました。labelから外れた適応症が3以上の患者は、臨床経過が著しく異なりました。 結論：適応外の使用は、ラベル上の使用と比較して死亡率とMIの割合を増加させませんでしたが、5年間の結果に影響を与えたラベル外の兆候の数は影響を受けました。

OBJECTIVE: To clarify the impact of off-label use of drug-eluting stent (DES) on 5-year outcomes. BACKGROUND: Studies on the outcomes of on- vs. off-label use of DES have been limited by the duration of observation. METHODS: We analyzed 1937 patients from a multicenter registry that includes 95% of patients with 5-year follow-up data. We defined 10 variables as off-label indications according to the manufacturer's instructions for use, and 1665 of 1937 patients (86.0%) met the criteria for at least 1 off-label indication. RESULTS: At 5 years, there were no differences in the rates of death, myocardial infarction (MI), and stent thrombosis between off-label and on-label use. The frequency of major adverse cardiac events (MACE), target lesion revascularization (TLR), non-TL but target vessel revascularization (TVR), and target vessel failure were higher in the off-label only during the first year. Among the off-label, having 2 indications was associated with TVR hazard ratio (HR) 1.62; 95% confidence interval (95%CI), 1.09-2.36 and TLR (HR, 1.90; 95%CI, 1.30-2.85). Moreover, having ≥3 off-label indications increased the risk of MACE (HR, 1.70; 95% CI, 1.23-2.40) compared with on-label use. Thrombosis rates increased with the number of off-label indications; it was 0.32% with 1, 0.69% with 2, and 3.54% with ≥3 off-label indications (p<0.001). This trend was also seen with other outcomes, except for non-TL TVR. Patients with ≥3 off-label indications had a remarkably different clinical course. CONCLUSION: Off-label use did not increase rates of death and MI as compared with on-label use, but the number of off-label indications influenced outcomes at 5 years.