毒性学におけるナランジョの悪性薬物反応確率スケールの誤用

コンテキスト：過剰摂取患者で有害イベントが発生した場合、イベントが摂取された薬物または医学療法によって引き起こされたかどうかを判断することは困難かもしれません。Naranjo et al。ナランジョの有害薬物反応確率スケール（ナランジョスケール）の確率スケールを開発し、治療用量で投与された薬物が有害事象を引き起こし、イベントを有害薬物反応（ADR）として分類する確率を評価しました。Naranjo et al。過剰摂取患者の有害事象へのこのスケールの適用を具体的に除外したと、症例の報告は、著者がこれらの患者のイベントにナランジョスケールを引き続き適用し続けることを示しています。 目的：世界保健機関は、薬物が治療用量で投与された場合にのみ発生するとADRを定義しています。しかし、ADRは過剰摂取患者で引き続き報告されています。私たちは、過剰摂取患者の報告のためにそのアプリケーションの潜在的な結果を評価するために、Naranjoスケールの使用を調べようとしました。 方法：2012年9月まで、言語制限なしでPubMedを介したMedline Search「Naranjo」と「過剰摂取」または「中毒」を使用すると、146の出版物が得られました。Naranjoスケール開発のキーワード、現在のアプリケーション、および重症患者や過剰摂取患者などの特定の集団におけるアプリケーションの妥当性を含む記事を見つけるために、追加の検索が行われました。 結果：146の出版物から、投与された薬物と臨床的合併症の因果関係をサポートし、それによって臨床的合併症を分類するために、ナランジョスケールが臨床的合併症に適用された17の症例報告または過剰摂取患者の症例シリーズを特定しました。ADR。また、現在、過剰摂取患者に投与されている新しい治療モダリティ（脂質エマルジョン）にNaranjoスケールが適用された最近の出版物を特定しました。Naranjo Scaleと、重症患者または薬物誘発性疾患の患者でのその使用を評価する研究の最初の出版物も回収されました。 結論：過剰摂取患者で発生する有害事象は、ADRの定義から除外されます。しかし、報告または一連の過剰摂取患者の症例では、イベントが摂取された薬物または治療法によって引き起こされた確率を評価するために、ナランジョスケールが適用されています。Naranjoスケールのこの適用は科学的に有効ではなく、誤った結論につながる可能性があります。過剰摂取患者で発生するイベントへのナランジョスケールの適用をサポートする証拠はありません。

CONTEXT: When an adverse event occurs in an overdose patient, it may be difficult to determine whether the event was caused by the ingested drug or by medical therapy. Naranjo et al. developed a probability scale, the Naranjo Adverse Drug Reaction Probability Scale (Naranjo Scale), to assess the probability that a drug administered in therapeutic doses caused an adverse event thereby classifying the event as an adverse drug reaction (ADR). Although Naranjo et al. specifically excluded the application of this scale to adverse events in overdose patients, case reports demonstrate that authors continue to apply the Naranjo Scale to events in these patients. OBJECTIVE: The World Health Organization defines an ADR as occurring only when drugs are administered in therapeutic doses. Yet ADRs continue to be reported in overdose patients. We sought to examine the use of the Naranjo scale in case reports of overdose patients to assess the potential consequences of that application. METHODS: A Medline search via PubMed without language limits, through September 2012, using the search terms "Naranjo" and "overdose" or "poisoning" yielded 146 publications. Additional searches were performed to find articles with keywords of the Naranjo Scale development, current applications and validity of application in specific populations such as critically ill and overdose patients. RESULTS: From the 146 publications, we identified 17 case reports or case series of overdose patients in which the Naranjo Scale was applied to a clinical complication to support a causal relationship between an administered drug and the clinical complication and thereby classify the clinical complication as an ADR. We also identified a recent publication in which the Naranjo Scale was applied to a new treatment modality (lipid emulsion) that is currently administered to overdose patients. Original publication of the Naranjo Scale and studies evaluating its use in critically ill patients or those with drug-induced disease were also retrieved. CONCLUSION: Adverse events that occur in overdose patients are excluded from the definition of ADR. Yet in case reports or series of overdose patients, the Naranjo Scale has been applied to assess the probability an event was caused by the ingested drug or therapeutic modality. This application of the Naranjo Scale is not scientifically valid and may lead to erroneous conclusions. There is no evidence to support the application of the Naranjo scale to any events that occur in overdose patients.