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背景：血小板由来成長因子受容体ベータシグナル伝達と血管内皮成長因子の阻害は、前臨床モデルの血管正規化を促進し、腫瘍組織への化学療法の送達の増加につながる可能性があります。このフェーズI/II試験では、転移性結腸直腸癌患者の第一選択治療におけるカペシタビンとオキサリプラチン（Xelox）とベバシズマブとイマチニブの安全性と有効性を評価しました。 方法：2つの用量レベル（I/II）が定義されました。1〜14日目にカペシタビン850/1000 mg m（-2）1日2回。1日目のオキサリプラチン100/130 mg m（-2）;1日目にベバシズマブ7.5 mg kg（-1）;21日ごとに1〜21日目にイマチニブ300 mg日（-1）。主要な研究エンドポイントは安全でした。フェーズIIセカンダリエンドポイントは、6か月の進行性生存（PFS）でした。 結果：線量IIテストには用量レベルIが選択されました。なぜなら、プロトコルによってさらに線量のエスカレーションが許可されたとしても、胃腸毒性は臨床的に有意であると考えられていたからです。合計49人の患者が評価されました。6か月のPFS率は76％、PFSの中央値は10.6か月、全生存期間の中央値は23.2か月でした。血液毒性は一般に軽度でした。感覚神経障害と下痢は、最も一般的なグレード3の毒性でした。 結論：Xeloxとベバシズマブとイマチニブの組み合わせは許容範囲であり、有望な有効性を持っています。
背景：血小板由来成長因子受容体ベータシグナル伝達と血管内皮成長因子の阻害は、前臨床モデルの血管正規化を促進し、腫瘍組織への化学療法の送達の増加につながる可能性があります。このフェーズI/II試験では、転移性結腸直腸癌患者の第一選択治療におけるカペシタビンとオキサリプラチン（Xelox）とベバシズマブとイマチニブの安全性と有効性を評価しました。 方法：2つの用量レベル（I/II）が定義されました。1〜14日目にカペシタビン850/1000 mg m（-2）1日2回。1日目のオキサリプラチン100/130 mg m（-2）;1日目にベバシズマブ7.5 mg kg（-1）;21日ごとに1〜21日目にイマチニブ300 mg日（-1）。主要な研究エンドポイントは安全でした。フェーズIIセカンダリエンドポイントは、6か月の進行性生存（PFS）でした。 結果：線量IIテストには用量レベルIが選択されました。なぜなら、プロトコルによってさらに線量のエスカレーションが許可されたとしても、胃腸毒性は臨床的に有意であると考えられていたからです。合計49人の患者が評価されました。6か月のPFS率は76％、PFSの中央値は10.6か月、全生存期間の中央値は23.2か月でした。血液毒性は一般に軽度でした。感覚神経障害と下痢は、最も一般的なグレード3の毒性でした。 結論：Xeloxとベバシズマブとイマチニブの組み合わせは許容範囲であり、有望な有効性を持っています。
BACKGROUND: Combined inhibition of platelet-derived growth factor receptor beta signalling and vascular endothelial growth factor promotes vascular normalisation in preclinical models and may lead to increased delivery of chemotherapy to tumour tissue. This phase I/II trial assessed the safety and efficacy of capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) plus bevacizumab and imatinib in the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer. METHODS: Two dose levels (I/II) were defined: capecitabine 850/1000 mg m(-2) twice daily on days 1-14; oxaliplatin 100/130 mg m(-2) on day 1; bevacizumab 7.5 mg kg(-1) on day 1; imatinib 300 mg day(-1) on days 1-21 every 21 days. The primary study endpoint was safety. The phase II secondary endpoint was 6-month progression-free survival (PFS). RESULTS: Dose level I was chosen for phase II testing because, even though further dose escalation was permitted by the protocol, gastrointestinal toxicities were considered to be clinically significant. A total of 49 patients were evaluated. The 6-month PFS rate was 76%, median PFS was 10.6 months and median overall survival was 23.2 months. Haematological toxicities were generally mild. Sensory neuropathy and diarrhoea were the most common grade 3 toxicities. CONCLUSION: The combination of XELOX with bevacizumab and imatinib is tolerable and has promising efficacy.
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