トゥレット障害のある小児および青年におけるアリピプラゾールの多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照研究

目的：トゥレット障害のある小児および青年のアリピプラゾールの短期的な有効性と忍容性を調べる。 方法：この10週間のマルチセンター、二重盲検無作為化、プラセボ対照試験は、2008年8月から2010年4月までに実施されました。22以上のTIC重症度スケール総TICスコアは、プラセボまたはアリピプラゾールにランダムに割り当てられました（1：1比）。主要な結果尺度は、イェールグローバルTICの重大度スケールの合計TICスコアのベースラインからの平均変化でした（最後の観察結果が実行されました）。安全性と忍容性の評価には、自発的に報告された有害事象、錐体外路症状、血清プロラクチンレベル、代謝変数、およびその他の実験室評価が含まれます。 結果：61人の被験者のうち、89％が研究を完了しました。アリピプラゾールを投与された患者は、プラセボ（-15.0 [8.4]および-9.6 [8.8]をそれぞれ受けた患者と比較して、エールグローバルTIC重症度スケールの平均（SD）総TICスコアに関するベースラインから研究終了まで有意な減少を示しました。、p = .0196）。トゥレット症候群の臨床臨床的印象の改善の反応率は、アリピプラゾールおよびプラセボ群でそれぞれ66％および45％でした。トゥレット症候群臨床症状のグローバルな印象性疾患スコアの平均減少は、グループ間で有意に異なっていました（p = .0321）。一般に、アリピプラゾールは忍容性が高く、有害事象による早期の中止はありませんでした。グループ間の治療に浸透した有害事象の発生率は有意な差はありませんでした（p = .7550）。アリピプラゾールは血清プロラクチン濃度を減少させましたが（p <.0001）、平均体重、ボディマス指数、およびウエスト円周が大幅に増加しました（それぞれp = .0055、p = .0142、およびp = .0270）。 結論：プラセボと比較して、アリピプラゾールは有効であり、一般的にトゥレット障害のある子供や青年の短期的な治療において容認され、安全でした。 試験登録：ClinicalTrials.gov識別子：NCT00706589。

OBJECTIVE: To examine the short-term efficacy and tolerability of aripiprazole for children and adolescents with Tourette's disorder. METHOD: This 10-week multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled trial was conducted from August 2008 to April 2010. Children and adolescents (aged 6-18 years) with a DSM-IV diagnosis of Tourette's disorder and a Yale Global Tic Severity Scale total tic score of 22 or more were randomly assigned (1:1 ratio) to placebo or aripiprazole. The primary outcome measure was mean change from baseline in the total tic score on the Yale Global Tic Severity Scale (last observation carried forward). Assessments of safety and tolerability included spontaneously reported adverse events, extrapyramidal symptoms, serum prolactin level, metabolic variables, and other laboratory evaluations. RESULTS: Of 61 subjects, 89% completed the study. Patients who received aripiprazole demonstrated a significant reduction from baseline to end of study on the mean (SD) total tic score of the Yale Global Tic Severity Scale compared to those who received placebo (-15.0 [8.4] and -9.6 [8.8], respectively, P=.0196). Response rate on the Tourette's Syndrome Clinical Global Impression-Improvement was 66% and 45% in the aripiprazole and placebo groups, respectively. Mean decrease in the Tourette's Syndrome Clinical Global Impression-Severity of Illness score was significantly different between the groups (P=.0321). In general, aripiprazole was well tolerated and there were no early discontinuations due to adverse events. The incidence of treatment-emergent adverse events between the groups was not significantly different (P=.7550). While aripiprazole decreased serum prolactin concentration (P<.0001), it increased mean body weight, body mass index, and waist circumference significantly (P=.0055, P=.0142, and P=.0270, respectively). CONCLUSIONS: In comparison with placebo, aripiprazole was efficacious, generally tolerated and safe in the short-term treatment of children and adolescents with Tourette's disorder. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov identifier:NCT00706589.