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ランダム化された制御された多施設、第II相試験を実施して、高齢者の高用量（HD）内筋肉（IM）TIV（65歳以上）の試験内（ID）三価インフルエンザワクチン（TIV）および高用量（HD）のTIVの免疫原性と安全性を評価するために実施しました。年齢）。高齢者の被験者は、15μgヘマグルチニン（HA）/株（n = 636）または21μgのHA/株（n = 634）を含むIDワクチンで免疫し、HD IMワクチンに60μgHA/株（n = 320）を含むか、または免疫しました。標準用量（SD）IMワクチン（Fluzone（®）;15μgHA/株; n = 319）。比較のために、若年成人（18〜49歳）にSD IMワクチンで免疫しました。高齢者では、IDワクチンによって誘導されるワクチン接種後の幾何平均力価は、A/H1N1およびA/H3N2株のSD IMワクチンによって誘導されたものよりも優れていました。IDワクチンによって誘発されるセロコンバージョン率は、A/H1N1およびB株の高齢者のSD IMワクチンによって誘導されたものよりも優れており、A/H3N2株の非浸透性でした。結果は、2つのIDワクチン投与量で有意差はありませんでした。ワクチン接種後の幾何平均力価、セロコンバージョン率、およびほとんどの血清保護率は、SD IMまたはIDワクチンの高齢者レシピエントよりもHDワクチンレシピエントの方が有意に高く、ほとんどの測定では、若い成人SD IMワクチンレシピエントのものに匹敵しました。。注入部位反応は、全身反応や未承諾の有害事象ではなく、IMワクチンよりもIDワクチンの方が一般的でした。治療関連の深刻な有害事象は報告されていません。この研究は、次のことを実証しました。（1）IDおよびHDワクチンは、高齢者のSD IMワクチンよりも寛容で免疫原性が高かった。（2）HDワクチンは、高齢者のIDワクチンよりも免疫原性でした。（3）高齢者のHDワクチンと若年成人のSD IMワクチンは、同等の抗体応答を誘発しました（ClinicalTrials.gov Identifier No。：NCT00551031）。
ランダム化された制御された多施設、第II相試験を実施して、高齢者の高用量（HD）内筋肉（IM）TIV（65歳以上）の試験内（ID）三価インフルエンザワクチン（TIV）および高用量（HD）のTIVの免疫原性と安全性を評価するために実施しました。年齢）。高齢者の被験者は、15μgヘマグルチニン（HA）/株（n = 636）または21μgのHA/株（n = 634）を含むIDワクチンで免疫し、HD IMワクチンに60μgHA/株（n = 320）を含むか、または免疫しました。標準用量（SD）IMワクチン（Fluzone（®）;15μgHA/株; n = 319）。比較のために、若年成人（18〜49歳）にSD IMワクチンで免疫しました。高齢者では、IDワクチンによって誘導されるワクチン接種後の幾何平均力価は、A/H1N1およびA/H3N2株のSD IMワクチンによって誘導されたものよりも優れていました。IDワクチンによって誘発されるセロコンバージョン率は、A/H1N1およびB株の高齢者のSD IMワクチンによって誘導されたものよりも優れており、A/H3N2株の非浸透性でした。結果は、2つのIDワクチン投与量で有意差はありませんでした。ワクチン接種後の幾何平均力価、セロコンバージョン率、およびほとんどの血清保護率は、SD IMまたはIDワクチンの高齢者レシピエントよりもHDワクチンレシピエントの方が有意に高く、ほとんどの測定では、若い成人SD IMワクチンレシピエントのものに匹敵しました。。注入部位反応は、全身反応や未承諾の有害事象ではなく、IMワクチンよりもIDワクチンの方が一般的でした。治療関連の深刻な有害事象は報告されていません。この研究は、次のことを実証しました。（1）IDおよびHDワクチンは、高齢者のSD IMワクチンよりも寛容で免疫原性が高かった。（2）HDワクチンは、高齢者のIDワクチンよりも免疫原性でした。（3）高齢者のHDワクチンと若年成人のSD IMワクチンは、同等の抗体応答を誘発しました（ClinicalTrials.gov Identifier No。：NCT00551031）。
We conducted a randomized, controlled, multicenter, phase II study to evaluate the immunogenicity and safety of an investigational intradermal (ID) trivalent influenza vaccine (TIV) and a high-dose (HD) intramuscular (IM) TIV in older adults (≥65 years of age). Older adult subjects were immunized with ID vaccine containing either 15μg hemagglutinin (HA)/strain (n=636) or 21μg HA/strain (n=634), with HD IM vaccine containing 60μg HA/strain (n=320), or with standard-dose (SD) IM vaccine (Fluzone(®); 15μg HA/strain; n=319). For comparison, younger adults (18-49 years of age) were immunized with SD IM vaccine. In older adults, post-vaccination geometric mean titers induced by the ID vaccines were superior to those induced by the SD IM vaccine for the A/H1N1 and A/H3N2 strains and non-inferior for the B strain. Seroconversion rates induced by the ID vaccines were superior to those induced by the SD IM vaccine in older adults for the A/H1N1 and B strains and non-inferior for the A/H3N2 strain. Results did not differ significantly for the two ID vaccine dosages. Post-vaccination geometric mean titers, seroconversion rates, and most seroprotection rates were significantly higher in HD vaccine recipients than in older adult recipients of the SD IM or ID vaccines and, for most measures, were comparable to those of younger adult SD IM vaccine recipients. Injection-site reactions, but not systemic reactions or unsolicited adverse events, were more common with the ID vaccines than with the IM vaccines. No treatment-related serious adverse events were reported. This study demonstrated that: (1) the ID and HD vaccines were well-tolerated and more immunogenic than the SD IM vaccine in older adults; (2) the HD vaccine was more immunogenic than the ID vaccines in older adults; and (3) the HD vaccine in older adults and the SD IM vaccine in younger adults elicited comparable antibody responses (ClinicalTrials.gov identifier no.: NCT00551031).
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