Heartflownxtの理論的根拠と設計（CT血管造影を使用した冠動脈血流のハートフロー分析：次のステップ）研究

はじめに：冠動脈CT血管造影（CTA）は、冠動脈疾患の視覚化のための確立された非侵襲的方法です。ただし、冠動脈CTAには生理学的情報がありません。したがって、虚血を引き起こす病変の分化は許可されていません。標準的な冠動脈CTA画像に適用される計算流体動的技術の最近の進歩により、病変特異的虚血の尺度であるフラクショナルフローリザーブ（FFR）の計算が可能になります。侵襲的に測定されたFFRと比較した計算FFR（FFRCT）の診断パフォーマンスはまだ完全に確立されていません。 方法/設計：ハートフラウン（冠動脈CT血管造影：次のステップを使用した冠動脈血流量のハートフロー分析）は、FFRCTの診断パフォーマンスを評価するための将来の国際的な多施設研究です。参照標準として侵襲的に測定されたFFRによって定義されます。FFR値≤0.80は、虚血を引き起こすと見なされます。すべての被験者（n = 270; 10調査部位）は、冠動脈CTA（最低64個のスライスを備えた単一またはデュアルソースCTスキャナー）およびFFRを使用して侵襲的な冠動脈造影を受けます。冠動脈CTAの品質が不十分な患者は除外されます。FFRCT、侵襲的冠動脈造影、およびFFRに対して、盲検化されたコアラボの解釈が行われます。冠動脈CTAによる狭窄の重症度は、盲検化されたコア研究所の解釈に加えて、調査部位によって評価されます。この研究の主な目的は、血行動態的に有意な冠動脈病変の存在を非侵襲的に決定するために、冠動脈CTA単独と比較してFFRCTの診断性能を決定することです。セカンダリエンドポイントは、FFRCTの診断精度、感度、特異性、正の予測値、および負の予測値の評価を含む。

INTRODUCTION: Coronary CT angiography (CTA) is an established noninvasive method for visualization of coronary artery disease. However, coronary CTA lacks physiological information; thus, it does not permit differentiation of ischemia-causing lesions. Recent advances in computational fluid dynamic techniques applied to standard coronary CTA images allow for computation of fractional flow reserve (FFR), a measure of lesion-specific ischemia. The diagnostic performance of computed FFR (FFRCT) compared with invasively measured FFR is not yet fully established. METHODS/DESIGN: HeartFlowNXT (HeartFlow analysis of coronary blood flow using coronary CT angiography: NeXt sTeps) is a prospective, international, multicenter study designed to evaluate the diagnostic performance of FFRCT for the detection and exclusion of flow-limiting obstructive coronary stenoses, as defined by invasively measured FFR as the reference standard. FFR values ≤ 0.80 will be considered to be ischemia causing. All subjects (N = 270; 10 investigative sites) will undergo coronary CTA (single- or dual-source CT scanners with a minimum of 64 slices) and invasive coronary angiography with FFR. Patients with insufficient quality of coronary CTA will be excluded. Blinded core laboratory interpretation will be performed for FFRCT, invasive coronary angiography, and FFR. Stenosis severity by coronary CTA will be evaluated by the investigative site in addition to a blinded core laboratory interpretation. The primary objective of the study is to determine the diagnostic performance of FFRCT compared with coronary CTA alone to noninvasively determine the presence of hemodynamically significant coronary lesions. The secondary end point comprises assessment of diagnostic accuracy, sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value of FFRCT.