局所進行または転移性の乳がん患者のタキソテールと比較した新規ナノームドセタキセル脂質懸濁液の治療効果

背景：ナノソームのドセタキセル脂質懸濁液製剤は、がん患者の治療のために現在使用されているドセタキセル（タキソテール）薬からエタノールとポリソルベート80を除去するために開発されました。NDLS臨床的安全性と有効性を評価し、転移性乳がん患者の75 mg/m（2）のタキソテールと比較しました。 患者と方法：合計72人の患者が2：1の比率で無作為化されました（NDLS：Taxotere）。NDLで治療された患者は、溶媒ベースのタクステールで必要に応じてコルチコステロイドを前提としていませんでした。固形腫瘍の反応評価基準を使用して、サイクル6のガイドライン1.1ガイドラインで、治療の2サイクルごとに疾患の状態と腫瘍反応を評価しました。 結果：NDLSおよびTaxotereで治療された転移性乳がん患者の全体的な治療反応（完全+部分）率はそれぞれ35.5％と26.3％であり、NDLSで治療された患者の反応が改善されていることを示しています。NDLSグループの患者は前提とされていませんでしたが、NDLの安全性の結果はTaxotereに匹敵することがわかりました。 結論：前投薬なしのNDLS製剤は、乳がん患者に代替治療オプションを提供します。

BACKGROUND: Nanosomal docetaxel lipid suspension formulation was developed to eliminate ethanol and polysorbate 80 from the currently used docetaxel (Taxotere) drug for treatment of cancer patients. NDLS clinical safety and efficacy was evaluated and compared with Taxotere at 75 mg/m(2) in metastatic breast cancer patients. PATIENTS AND METHODS: A total of 72 patients were randomized in a ratio of 2:1 (NDLS:Taxotere). Patients treated with NDLS were not premedicated with corticosteroids as required with solvent-based Taxotere. Disease status and tumor response was assessed after every 2 cycles of treatment using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 guidelines through cycle 6. RESULTS: Overall therapeutic response (complete + partial) rate in metastatic breast cancer patients treated with NDLS and Taxotere were 35.5% and 26.3%, respectively, indicating better response in patients treated with NDLS. Patients in the NDLS group were not premedicated but the safety results of NDLS were found to be comparable with Taxotere. CONCLUSION: NDLS formulation with no premedication provides an alternative treatment option for breast cancer patients.