中国の将来の臨床研究（OpenPCR）のためのオープンメタデータスキーマの開発

目的：中国では、臨床研究（CR）の電子データキャプチャ（EDC）と臨床データ管理システム（CDMS）の展開は非常に早い段階であり、臨床研究の約90％が収集および臨床データを手動で提出しました。この研究の目的は、中国の研究者が登録、研究デザイン、臨床データ収集のための特定のデータ入力テンプレートを簡単に作成できるように、Openehrの原型に基づいて、中国の将来の臨床研究（OpenPCR）のオープンメタデータスキーマを構築することを目的としています。 方法：ダブリンコアアプリケーションプロファイル（DCAP）のシンガポールフレームワークは、OpenPCRとコア機能要件の定義やコアメタデータアイテムの推定、アーキタイプモデルの開発、メタデータ用語の定義、アーキタイプレコードの作成などの4つのステップを開発するために使用され、実装の極端な開発の開発などの4つのステップ構文が続きます。 結果：コア機能要件は、研究登録の要件、試行設計の要件、および症例報告書（CRF）の要件の3つのカテゴリに分けられます。74メタデータアイテムが特定され、中国の権威名が作成されます。OpenPCRの最小メタデータセットには、3つのドキュメント、6つのセクション、26のトップレベルデータグループ、32の低データグループ、74のデータ要素が含まれています。OpenPCRのトップレベルのコンテナは、公開文書、内部文書、臨床文書の原型で構成されています。OpenPCRの階層構造は、中国の電子健康記録アーキテクチャのデータ構造とデータ標準（中国EHR標準）に従って確立されています。メタデータ属性は、識別、定義、表現、関係、使用ガイド、および管理の6つの部分にグループ化されます。 議論と結論：OpenPCRは、研究登録基準、臨床データ交換基準コンソーシアム（CDISC）、および中国のヘルスケア関連基準の基準に基づくオープンメタデータスキーマであり、中国全土で公開される予定です。中国のEHR標準でデータ構造とデータ用語を採用することにより、EHRとCRの将来の統合を考慮します。OpenPCRのアーキタイプはモジュール性モデルであり、分離、再結合、再利用できます。著者らは、臨床研究のメタデータスキーマを設計する際に、OpenPCRを開発する方法を他の国で参照できることを推奨しています。次のステップでは、OpenPCRを多くのCRプロジェクトで使用して、その適用性をテストし、カバレッジを継続的に改善する必要があります。また、研究プロトコルのメタデータスキーマを開発して、プロトコルを構造化および標準化することができ、他の関連標準とのOpenPCRの構文的な相互運用性を考慮することができます。

OBJECTIVES: In China, deployment of electronic data capture (EDC) and clinical data management system (CDMS) for clinical research (CR) is in its very early stage, and about 90% of clinical studies collected and submitted clinical data manually. This work aims to build an open metadata schema for Prospective Clinical Research (openPCR) in China based on openEHR archetypes, in order to help Chinese researchers easily create specific data entry templates for registration, study design and clinical data collection. METHODS: Singapore Framework for Dublin Core Application Profiles (DCAP) is used to develop openPCR and four steps such as defining the core functional requirements and deducing the core metadata items, developing archetype models, defining metadata terms and creating archetype records, and finally developing implementation syntax are followed. RESULTS: The core functional requirements are divided into three categories: requirements for research registration, requirements for trial design, and requirements for case report form (CRF). 74 metadata items are identified and their Chinese authority names are created. The minimum metadata set of openPCR includes 3 documents, 6 sections, 26 top level data groups, 32 lower data groups and 74 data elements. The top level container in openPCR is composed of public document, internal document and clinical document archetypes. A hierarchical structure of openPCR is established according to Data Structure of Electronic Health Record Architecture and Data Standard of China (Chinese EHR Standard). Metadata attributes are grouped into six parts: identification, definition, representation, relation, usage guides, and administration. DISCUSSIONS AND CONCLUSION: OpenPCR is an open metadata schema based on research registration standards, standards of the Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) and Chinese healthcare related standards, and is to be publicly available throughout China. It considers future integration of EHR and CR by adopting data structure and data terms in Chinese EHR Standard. Archetypes in openPCR are modularity models and can be separated, recombined, and reused. The authors recommend that the method to develop openPCR can be referenced by other countries when designing metadata schema of clinical research. In the next steps, openPCR should be used in a number of CR projects to test its applicability and to continuously improve its coverage. Besides, metadata schema for research protocol can be developed to structurize and standardize protocol, and syntactical interoperability of openPCR with other related standards can be considered.