Ocelot System II（Connect II）研究との慢性総閉塞交差の最終結果

目的：光学コヒーレンス断層撮影誘導オセロットカテーテルの安全性と有効性を評価して、大腿骨甲状腺類の慢性総閉塞（CTO）を交差させます。 方法：Connect II研究は、CTO交差におけるOcelotカテーテルの安全性と有効性に関する前向き、多施設、非ランダム化の単腕研究でした。主要な包含基準は、99％から100％狭窄の大腿骨筋皮セグメント、1〜30 cmの病変の長さ、およびガイドワイヤーの交差に対する耐性でした。主な除外基準は、重度の石灰化された標的容器でした。主要な安全エンドポイントは30日間の主要な有害事象（MAE）でしたが、主要な有効性エンドポイントは、オセロットカテーテルとともにCTOの交差（つまり、遠位真のルーメンでのガイドワイヤー配置）に成功しました。エンドポイント分析は、事前に指定された客観的なパフォーマンス基準に基づいていました。2012年2月から6月の間​​に、100人の患者（55人、平均69歳）が登録されました。CTOのほとんど（94％）は表在性大腿動脈（SFA）にありました。平均病変の長さは16.6±9.3 cmでした。 結果：30日間まで、2人の患者がオセロットカテーテルに関連するMAE（重大な穿孔）を経験しました。Ocelotカテーテルは、ターゲットCTOの97％を単独で（72％）、アシストデバイスと組み合わせて（18％）、または再突入デバイス（7％）と組み合わせて正常に横断しました。主要な安全性と有効性の両方のエンドポイントが満たされました。 結論：光コヒーレンス断層撮影ガイダンスを備えたOcelotカテーテルは、MAE率が低い大腿骨および膝it的な慢性総閉塞を交差させるための信頼できるオプションを医師に提供します。

PURPOSE: To evaluate the safety and effectiveness of the optical coherence tomography-guided Ocelot catheter to cross femoropopliteal chronic total occlusions (CTOs). METHODS: The CONNECT II study was a prospective, multicenter, non-randomized single-arm study of the safety and effectiveness of the Ocelot catheter in CTO crossing. Key inclusion criteria were a 99% to 100% stenosed femoropopliteal segment, lesion length between 1 and 30 cm, and resistance to guidewire crossing. The main exclusion criterion was a severely calcified target vessel. The primary safety endpoint was 30-day major adverse events (MAE), while the primary effectiveness endpoint was successful CTO crossing (i.e., guidewire placement in the distal true lumen) with the Ocelot catheter. Endpoint analysis was based on pre-specified objective performance criteria. Between February and June 2012, 100 patients (55 men; mean age 69 years) were enrolled. Most of the CTOs (94%) were in the superficial femoral artery (SFA); mean lesion length was 16.6±9.3 cm. RESULTS: Through 30 days, 2 patients experienced MAE (significant perforations) related to the Ocelot catheter. The Ocelot catheter successfully crossed 97% of target CTOs either alone (72%), in conjunction with an assist device (18%), or in conjunction with a re-entry device (7%). Both primary safety and effectiveness endpoints were met. CONCLUSION: The Ocelot catheter with optical coherence tomography guidance offers physicians a reliable option for crossing femoral and popliteal chronic total occlusions with low MAE rates.