医療機器;デバイスの小児用途;デバイスが最終規則の治療、診断、または治療を目的としている病気や状態に苦しむ小児亜集団に関する情報の提出の要件

食品医薬品局（FDA）は、デバイスが治療、診断、または治療を目的としている疾患または状態に悩まされている小児亜集団に関する情報の提出に関する要件を含むために、医療機器の市販前承認に関する規制を修正する最終規則を発行しています。

The Food and Drug Administration (FDA) is issuing a final rule amending the regulations on premarket approval of medical devices to include requirements relating to the submission of information on pediatric subpopulations that suffer from the disease or condition that a device is intended to treat, diagnose, or cure.