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目的：この研究の目的は、ホットメルト押出（HME）プロセスを利用して、乱用（AD）プラットフォームの技術を開発することでした。 方法：実験のボックスベンケン設計を利用して、ポリオックスWSR301、ベネセルK15M、カルボポール71Gの効果を決定することにより、製剤の最適化が実現されました。それぞれは、生成された溶融押し出しペレットの改ざん耐性（TR）属性に関する3つのレベルで研究されました。応答表面の方法論を利用して、最適化された定式化を識別しました。塩酸リドカインがモデル薬として使用され、適切な製剤成分がキャリアマトリックスおよび処理補助剤として使用されました。 主要な調査結果：すべての製剤は、水とアルコールの薬物抽出の粒子サイズ、ゲル化、および粒子サイズなどのTR属性について評価されました。実験製剤のすべての設計により、十分な硬度と弾力性が実証されており、微粒子（<150μm）に減らすことができませんでした。これは、鼻水を防ぐための望ましい特徴です。さらに、すべての製剤は、水性媒体中の薬物の抽出を最小限に抑えて、水中の良いゲル化傾向を示しました。さらに、Polyox WSR301と組み合わせたBenecel K15Mを利用して、TRポテンシャルを持つペレットを生産することができました。 結論：HMEは、新しいADの定式化を開発する可能性を秘めた実行可能な手法であることが実証されています。
目的：この研究の目的は、ホットメルト押出（HME）プロセスを利用して、乱用（AD）プラットフォームの技術を開発することでした。 方法：実験のボックスベンケン設計を利用して、ポリオックスWSR301、ベネセルK15M、カルボポール71Gの効果を決定することにより、製剤の最適化が実現されました。それぞれは、生成された溶融押し出しペレットの改ざん耐性（TR）属性に関する3つのレベルで研究されました。応答表面の方法論を利用して、最適化された定式化を識別しました。塩酸リドカインがモデル薬として使用され、適切な製剤成分がキャリアマトリックスおよび処理補助剤として使用されました。 主要な調査結果：すべての製剤は、水とアルコールの薬物抽出の粒子サイズ、ゲル化、および粒子サイズなどのTR属性について評価されました。実験製剤のすべての設計により、十分な硬度と弾力性が実証されており、微粒子（<150μm）に減らすことができませんでした。これは、鼻水を防ぐための望ましい特徴です。さらに、すべての製剤は、水性媒体中の薬物の抽出を最小限に抑えて、水中の良いゲル化傾向を示しました。さらに、Polyox WSR301と組み合わせたBenecel K15Mを利用して、TRポテンシャルを持つペレットを生産することができました。 結論：HMEは、新しいADの定式化を開発する可能性を秘めた実行可能な手法であることが実証されています。
OBJECTIVE: The objective of this study was to develop techniques for an abuse-deterrent (AD) platform utilizing the hot-melt extrusion (HME) process. METHODS: Formulation optimization was accomplished by utilizing Box-Behnken design of experiments to determine the effect of the three formulation factors: PolyOx WSR301, Benecel K15M and Carbopol 71G; each of which was studied at three levels on tamper-resistant (TR) attributes of the produced melt extruded pellets. A response surface methodology was utilized to identify the optimized formulation. Lidocaine hydrochloride was used as a model drug, and suitable formulation ingredients were employed as carrier matrices and processing aids. KEY FINDINGS: All of the formulations were evaluated for the TR attributes, such as particle size post-milling, gelling and percentage of drug extraction in water and alcohol. All of the design of experiments formulations demonstrated sufficient hardness and elasticity, and could not be reduced into fine particles (<150 μm), which is a desirable feature to prevent snorting. In addition, all of the formulations exhibited good gelling tendency in water with minimal extraction of drug in the aqueous medium. Moreover, Benecel K15M, in combination with PolyOx WSR301, could be utilized to produce pellets with TR potential. CONCLUSION: HME has been demonstrated to be a viable technique with a potential to develop novel AD formulations.
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