骨粗鬆症の治療における現在の課題：バゼドキシフェンの機会

背景：骨粗鬆症は、世界中の何百万人もの閉経後の女性に影響を与えます。骨粗鬆症関連の骨折は、慢性疼痛、障害、全身合併症、再発性骨折のリスクの増加につながり、ヘルスケアコストと死亡率の増加をもたらす可能性があります。現在利用可能な治療法にはユニークな利益/リスクプロファイルがあるため、各骨粗鬆症の女性に最も適切な治療法を選択することには課題が残っています。研究と結果：新しい選択的エストロゲン受容体変調器であるBazedoxifene（BZA）は、閉経後の骨粗鬆症のために開発されています。3年間のグローバルフェーズ3の研究で、BZAは、プラセボと比較してベースライン骨折リスクが高い女性の新しい椎骨骨折と非椎骨骨折のリスクを大幅に減少させました。この研究の2つの拡張では、椎骨骨折リスクの低減におけるBZAの有効性が7年間にわたって維持されました。BZAは、3年および5年のプラセボと比較して腰椎脊椎と総股関節骨密度を改善し、子宮内膜または乳房刺激のない良好な安全性/忍容性プロファイルを示しました。BZAは、3年間の直接比較試験でラロキシフェンと比較して費用対効果が高かった。間接的な比較により、BZAは、骨折のリスクが高い女性の非脊椎骨折のリスクを減らすのにBZAがビスホスホネートと同じくらい効果的である可能性があることを示唆しています。BZAは、特に骨折リスクが高い女性では、7年にわたって閉経後骨粗鬆症を治療するための有効性と安全性を実証しました。 結論：その特定の薬理学的プロファイルのため、BZAは、許容可能で、安全で、効果的で、費用対効果の高い長期骨粗鬆症治療を求める閉経後の女性に適している可能性があります。

BACKGROUND: Osteoporosis affects millions of postmenopausal women worldwide. Osteoporosis-related fractures can lead to chronic pain, disability, systemic complications, and increased risk of recurrent fractures, resulting in increased healthcare costs and mortality. Because currently available therapies have unique benefit/risk profiles, challenges remain in selecting the most appropriate treatment for each osteoporotic woman. RESEARCH AND RESULTS: Bazedoxifene (BZA), a new selective estrogen receptor modulator, is being developed for postmenopausal osteoporosis. In a 3 year, global, phase 3 study, BZA significantly reduced the risk of new vertebral fractures and nonvertebral fractures in women with higher baseline fracture risk compared with placebo. In two extensions of this study, the efficacy of BZA in reducing vertebral fracture risk was sustained over 7 years. BZA improved lumbar spine and total hip bone mineral density compared with placebo at 3 and 5 years, and demonstrated a favorable safety/tolerability profile, with no endometrial or breast stimulation. BZA was cost-effective compared with raloxifene in a 3 year, head-to-head comparative trial. Indirect comparisons further suggest that BZA may be as effective as bisphosphonates in reducing risk of nonvertebral fractures in women at high risk of fracture. BZA demonstrated efficacy and safety for treating postmenopausal osteoporosis over 7 years, particularly in women at a higher fracture risk. CONCLUSION: Because of its specific pharmacologic profile, BZA may be appropriate for postmenopausal women seeking a tolerable, safe, effective, and cost-effective long-term osteoporosis treatment.