24ヶ月でのイベントフリー生存は、免疫化学療法で治療されたびまん性大細胞リンパ腫の疾患関連の結果の堅牢なエンドポイントです。

目的：びまん性大細胞リンパ腫（DLBCL）の研究は、通常、イベントとして一般的に使用される再発、再治療、および死を伴う時間からイベントへのアプローチを使用して評価されます。新たに診断されたDLBCLのイベントのタイミングとタイプを評価し、患者の転帰を参照人口データと比較しました。 患者と方法：免疫化学療法で治療されたDLBCLの新たに診断された患者は、アイオワ大学/メイヨークリニック専門プログラムの卓越性分子疫学資源（MER）および2002年から2009年までの北中央癌治療グループNCCTG-N0489臨床試験に前向きに登録されました。。患者の転帰は、診断で診断で評価され、診断から12か月（EFS12）および24か月（EFS24）でイベントのない状態を達成した患者のサブセットで評価されました。全生存率は、年齢および性別が一致した人口データと比較されました。結果は、Groupe d'etude des L'Adulte（Gela）Lymphome non Hodgkinien 2003（LNH2003）プログラムの外部検証コホートと、フランスのリヨンに拠点を置くレジストリで再現されました。 結果：63歳の年齢の中央値があった新たに診断されたDLBCLの767人の患者が、MERおよびNCCTGの研究に登録されました。60か月の追跡期間の中央値（範囲、8〜116か月）で、299人の患者がイベントを受け、210人の患者が死亡しました。EFS24を達成した患者は、年齢および性別が一致した一般集団の生存率に相当します（標準化された死亡率[SMR]、1.18; p = .25）。この結果は、リヨンのGELA研究およびレジストリの820人の患者で確認されました（SMR、1.09; P = .71）。シミュレーション研究により、EFS24はDLBCLでの臨床試験を評価する際に連続EFSに匹敵する力を持っていることが示されました。 結論：EFS24を達成したDLBCLの患者は、年齢および性別が一致する一般集団のそれに相当する全生存率と同等です。EFS24は患者カウンセリングに役立ち、新たに診断されたDLBCLの将来の研究のエンドポイントと見なされるべきです。

PURPOSE: Studies of diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) are typically evaluated by using a time-to-event approach with relapse, re-treatment, and death commonly used as the events. We evaluated the timing and type of events in newly diagnosed DLBCL and compared patient outcome with reference population data. PATIENTS AND METHODS: Patients with newly diagnosed DLBCL treated with immunochemotherapy were prospectively enrolled onto the University of Iowa/Mayo Clinic Specialized Program of Research Excellence Molecular Epidemiology Resource (MER) and the North Central Cancer Treatment Group NCCTG-N0489 clinical trial from 2002 to 2009. Patient outcomes were evaluated at diagnosis and in the subsets of patients achieving event-free status at 12 months (EFS12) and 24 months (EFS24) from diagnosis. Overall survival was compared with age- and sex-matched population data. Results were replicated in an external validation cohort from the Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA) Lymphome Non Hodgkinien 2003 (LNH2003) program and a registry based in Lyon, France. RESULTS: In all, 767 patients with newly diagnosed DLBCL who had a median age of 63 years were enrolled onto the MER and NCCTG studies. At a median follow-up of 60 months (range, 8 to 116 months), 299 patients had an event and 210 patients had died. Patients achieving EFS24 had an overall survival equivalent to that of the age- and sex-matched general population (standardized mortality ratio [SMR], 1.18; P = .25). This result was confirmed in 820 patients from the GELA study and registry in Lyon (SMR, 1.09; P = .71). Simulation studies showed that EFS24 has comparable power to continuous EFS when evaluating clinical trials in DLBCL. CONCLUSION: Patients with DLBCL who achieve EFS24 have a subsequent overall survival equivalent to that of the age- and sex-matched general population. EFS24 will be useful in patient counseling and should be considered as an end point for future studies of newly diagnosed DLBCL.