Naranjoアルゴリズムと、有害な薬物反応の因果性評価のためのWHO-IMC基準との間の一致の研究

目的：さまざまな有害薬物反応（ADR）の因果関係評価の信頼性と有用性は完全には調査されていません。ADRの因果関係グレーディングのための普遍的に受け入れられている方法はありません。本研究では、広く使用されている2つの因果関係評価尺度、つまり世界保健機関とウプサラ監視センター（WHO-IMC）基準とナランジョアルゴリズムの間の合意を評価しました。 材料と方法：同じオブザーバーは、2010年1月から2012年12月の間に収集されたすべてのADR（n = 913）を、インドの三次医療病院でWHO-UMC基準とNaranjoアルゴリズムを使用して評価しました。最も頻繁に割り当てられる因果関係カテゴリは、両方のスケールで「可能」であることがわかりました。 結果：因果関係評価の意見の相違は、2つのスケール間の「不十分な」一致（95％信頼区間= 0.143 [0.018、0.268]）の「貧弱な」一致を反映した45（4.9％）の症例で見つかりました。WHO-IMC基準を使用してADRの因果関係を評価するためにかかる平均時間は、Naranjoアルゴリズムによるものよりも短かった。 結論：この研究は、WHO-IMC基準とNaranjoアルゴリズムとの間には不十分な合意があり、前者は時間がかからないことを示しました。

OBJECTIVES: Reliability and usefulness of various adverse drug reaction (ADR) causality assessment scales have not been fully explored. There is no universally accepted method for causality grading of ADRs. In the present study we assessed agreement between the two widely used causality assessment scales, that is, the World Health Organization-Uppsala Monitoring Center (WHO-UMC) criteria and the Naranjo algorithm. MATERIALS AND METHODS: The same observer assessed all ADRs (n = 913) collected between January 2010 and December 2012 using the WHO-UMC criteria and Naranjo algorithm at a tertiary care hospital in India. We found that the most frequently assigned causality category was "possible" with both the scales. RESULTS: A disagreement in the causality assessment was found in 45 (4.9%) cases reflecting "poor" agreement between the two scales (Kappa statistic with 95% confidence interval = 0.143 [0.018, 0.268]). The mean time taken to assess causality of the ADR using the WHO-UMC criteria was shorter than that by the Naranjo algorithm. CONCLUSION: This study showed that there is a poor agreement between the WHO-UMC criteria and Naranjo algorithm with the former being less time-consuming.