徹底的なQT/QTC研究における心電図データ品質

背景：全身生物学的利用能を持つほとんどの薬物は、薬理学的陽性対照を含む徹底的なQT（TQT）研究を受ける必要があります。肯定的なコントロールの必要性を削除するという可能性のある目的で、一連のQTC品質テストが最近提案されました。 目的：提案されたQTC品質テストに対するQT測定とQTC計算方法論の影響を評価しました。 方法：ベースラインECG波形と金型ポイントは、各研究期間の前に終日ベースラインECGを持っていた34のクロスオーバーTQT研究から取得されました。QT測定方法とレコーダーの種類は、研究レポートから取得されました。QTC計算方法の影響は、パターンマッチング手法を適用したり、10秒の平均心拍数を使用したりすることにより調査されました。 結果：連続または10秒のベッドサイド記録を使用した研究間でQTC品質のテスト値と、品質テストのサブセットでは、手動で読まれたものと比較して半自動読み取り研究のデータ品質の向上（P <0.01）に統計的な違いはありませんでした。元のQTC測定と比較して、平均心拍数の有無にかかわらずパターンマッチングを使用して得られたQTC測定のすべてのQTC品質テスト値で、有意な改善（P <0.01）がありました。 結論：調査結果は、QTCの品質が、他の研究関連の要因ではなく、QTC測定方法によって主に駆動されることを示唆しています。

BACKGROUND: Most drugs with systemic bioavailability have to undergo a thorough QT (TQT) study, which includes a pharmacologic positive control. A set of QTc-quality tests was recently proposed with the possible aim of removing the need for a positive control. OBJECTIVE: We evaluated the influence of QT measurement and QTc computation methodology on the proposed QTc-quality tests. METHODS: The baseline ECG waveforms and fiducial points were retrieved from 34 crossover TQT studies that had full-day baseline ECGs prior to each study period. The QT measurement methodology and recorder type were retrieved from study reports. The influence of QTc computation methodology was investigated by applying the pattern-matching technique and/or using the 10-s average heart rate. RESULTS: There were no statistical differences in any QTc-quality test values between studies using continuous or 10-s bedside recordings and, in a subset of the quality test, an increase of data quality for semi-automatically read studies compared with those manually read (p < 0.01). There was a significant improvement (p < 0.01) in all the QTc-quality test values for QTc measurements obtained by using pattern matching with or without 10-s average heart rate in comparison to the original QTc measurements. CONCLUSION: The findings suggest that QTc quality is mostly driven by the QTc measurement methodology rather than other study-related factors.