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背景：ヒトパピローマウイルス（HPV）検査は、異常な細胞診の結果を持つ女性の子宮頸がんのスクリーニングと管理の重要な部分です。ハイブリッドキャプチャ2（HC2）は、参照テストとして使用することをお勧めします。 目的：高リスク（HR）HPVを検出し、HC2と比較するための新しいリアルタイムPCRアッセイ（AnyPlex II HPV28）を評価します。さらに、AnyPlex II HPV28のジェノタイピング結果をシーケンス分析の結果と比較しました。 研究デザイン：合計1114個の頸部綿棒標本が、単一のヘルスケアセンターから連続して入手されました。AnyPlex II HPV28およびHC2でHPV検出のためにすべての標本を提出し、マルチプレックスPCRを使用して直接シーケンスを使用して不一致の結果を分析しました。 結果：HC2はHR HPVの72症例（6.5％）の症例を検出しましたが、Anyplex II HPV28は138（12.4％）の症例を特定しました。全体の契約率は、症例の91.4％（1018/1114）でした。これら2つのアッセイ間の不一致の結果が96症例で観察されました。15はHC2のみで陽性であり、81はAnyplex II HPV28によってのみ陽性でした。不一致の結果の80例で実行されたシーケンス分析により、HC2テストを使用した11の偽陽性、およびAnyplex II HPV28を使用した2つの偽陽性結果を使用した67の偽陰性結果が明らかになりました。 結論：ANYPLEX II HPV28アッセイは、HC2アッセイで表される13時間のタイプの検出において分析的により感度が高く、シーケンス分析に基づいて包括的な遺伝子型とのより高い一致を示し、特定するための実験室テスト方法として使用できます。HPV遺伝子型。
背景：ヒトパピローマウイルス（HPV）検査は、異常な細胞診の結果を持つ女性の子宮頸がんのスクリーニングと管理の重要な部分です。ハイブリッドキャプチャ2（HC2）は、参照テストとして使用することをお勧めします。 目的：高リスク（HR）HPVを検出し、HC2と比較するための新しいリアルタイムPCRアッセイ（AnyPlex II HPV28）を評価します。さらに、AnyPlex II HPV28のジェノタイピング結果をシーケンス分析の結果と比較しました。 研究デザイン：合計1114個の頸部綿棒標本が、単一のヘルスケアセンターから連続して入手されました。AnyPlex II HPV28およびHC2でHPV検出のためにすべての標本を提出し、マルチプレックスPCRを使用して直接シーケンスを使用して不一致の結果を分析しました。 結果：HC2はHR HPVの72症例（6.5％）の症例を検出しましたが、Anyplex II HPV28は138（12.4％）の症例を特定しました。全体の契約率は、症例の91.4％（1018/1114）でした。これら2つのアッセイ間の不一致の結果が96症例で観察されました。15はHC2のみで陽性であり、81はAnyplex II HPV28によってのみ陽性でした。不一致の結果の80例で実行されたシーケンス分析により、HC2テストを使用した11の偽陽性、およびAnyplex II HPV28を使用した2つの偽陽性結果を使用した67の偽陰性結果が明らかになりました。 結論：ANYPLEX II HPV28アッセイは、HC2アッセイで表される13時間のタイプの検出において分析的により感度が高く、シーケンス分析に基づいて包括的な遺伝子型とのより高い一致を示し、特定するための実験室テスト方法として使用できます。HPV遺伝子型。
BACKGROUND: Human papillomavirus (HPV) testing is an important part of cervical cancer screening and management of women with abnormal cytology results. The Hybrid Capture 2 (HC2) has been recommended for use as a reference test. OBJECTIVE: To evaluate a new real-time PCR assay (Anyplex II HPV28) for detecting high risk (HR) HPV and to compare it to the HC2. In addition, we compared the genotyping results of the Anyplex II HPV28 to those of sequencing analysis. STUDY DESIGN: A total of 1114 cervical swab specimens were consecutively obtained from a single healthcare center. We submitted all specimens for HPV detection with Anyplex II HPV28 and HC2, then analyzed the discordant results using multiplex PCR followed by direct sequencing. RESULTS: HC2 detected 72 (6.5%) cases with HR HPV, while Anyplex II HPV28 identified 138 (12.4%) cases. The overall agreement rate was 91.4% (1018/1114) of cases. Discordant results between these two assays were observed in 96 cases; 15 were positive only by HC2, and 81 were positive only by Anyplex II HPV28. Sequencing analyses performed in 80 cases of discordant results revealed 11 false-positive, and 67 false-negative results using HC2 tests and two false-positive results using Anyplex II HPV28. CONCLUSIONS: The Anyplex II HPV28 assay is analytically more sensitive in the detection of the 13 HR types represented by the HC2 assay and exhibited a higher concordance with comprehensive genotyping based on the sequencing analysis, and it could be used as a laboratory testing method for identifying HPV genotypes.
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