臨床化学アッセイの分析品質を評価するために使用されるシグマメトリック：許容総誤差（TEA）ターゲットの重要性

背景：シックスシグマメトリックを使用して、大規模なベルギーの臨床研究所での自動臨床化学および免疫測定テストの分析品質を評価し、許容総誤差の推定に使用されるソースの重要性を調査しました。臨床研究所は、分析品質を維持するために絶えず挑戦されています。ただし、アッセイの品質を客観的かつ定量的に測定することは困難です。 方法：Sigmaメトリックは、臨床検査室で使用されている従来のパラメーター、許容総エラー（TEA）、精度、バイアスに基づいて品質を推定する単一の数値です。この研究では、5つの建築家C16000化学分析装置の血清と尿の41の臨床化学アッセイについてSigmaメトリックを計算しました。2つの分析対象物濃度でのコントロールをテストし、3つの異なる茶ターゲット（RICOS生物学的変動、CLIA、およびリリバク）を使用してSigmaメトリックを計算しました。 結果：Sigmaメトリックは、分析物濃度、TEAターゲット、およびアナライザー間/間でさまざまでした。Sigma値は、分析的に堅牢であり、最小限の品質管理ルールを必要とするアッセイと、より変動性を示し、より複雑なルールを必要とするアッセイを特定しました。アナライザーへの分析装置の変動性は、Sigmaメトリックに基づいて評価されました。 結論：シックスシグマは品質を制御するためのより効率的な方法ですが、多くの分析物と時には異なるソースからの一貫性のない茶標的の茶標的の不足は、日常の臨床研究所でのSigmaメトリックの解釈と適用のための重要な変数です。Sigma Metricsは、2つ以上の分析装置の分析品質を比較して、患者のテスト結果の比較可能性を確保する貴重な手段です。

BACKGROUND: Six Sigma metrics were used to assess the analytical quality of automated clinical chemistry and immunoassay tests in a large Belgian clinical laboratory and to explore the importance of the source used for estimation of the allowable total error. Clinical laboratories are continually challenged to maintain analytical quality. However, it is difficult to measure assay quality objectively and quantitatively. METHODS: The Sigma metric is a single number that estimates quality based on the traditional parameters used in the clinical laboratory: allowable total error (TEa), precision and bias. In this study, Sigma metrics were calculated for 41 clinical chemistry assays for serum and urine on five ARCHITECT c16000 chemistry analyzers. Controls at two analyte concentrations were tested and Sigma metrics were calculated using three different TEa targets (Ricos biological variability, CLIA, and RiliBÄK). RESULTS: Sigma metrics varied with analyte concentration, the TEa target, and between/among analyzers. Sigma values identified those assays that are analytically robust and require minimal quality control rules and those that exhibit more variability and require more complex rules. The analyzer to analyzer variability was assessed on the basis of Sigma metrics. CONCLUSIONS: Six Sigma is a more efficient way to control quality, but the lack of TEa targets for many analytes and the sometimes inconsistent TEa targets from different sources are important variables for the interpretation and the application of Sigma metrics in a routine clinical laboratory. Sigma metrics are a valuable means of comparing the analytical quality of two or more analyzers to ensure the comparability of patient test results.