患者の意思決定補助のための体系的な開発プロセス

背景：International Patient Decision Aid Standards（IPDAS）の元のバージョンは、患者の意思決定補助具（PTDA）を慎重に開発し、ユーザーテストし、精査を受け、十分に文書化された体系的に適用される開発プロセスを行うことを推奨しました。この品質次元の関連性と範囲を確認するためにレビューを実行し、必要に応じて更新しました。 方法：私たちのレビューは、3つのソースに基づいています。a）ランダム化比較試験で評価され、最新のコクランコラボレーションレビューに含まれるPTDAを説明する公開された論文。b）PTDAがどのように開発されたかを説明した裁判報告書で引用されたリンクされた論文。c）複数のPTDAの開発に経験された組織が使用する開発プロセスを概説する論文とWebレポート。次に、ドキュメントが必要なさまざまな手順を示す開発プロセスの拡張モデルと、各要素が公開された頻度を評価するチェックリストを作成しました。 結果：すべての患者の意思決定支援（PTDA）開発プロセスに共通する重要な機能には、次のものが含まれます。プロトタイプの開発;反復プロセスでの患者および臨床医との「アルファ」テスト。「実生活」条件（フィールドテスト）での「ベータ」テスト。および使用および/またはさらなる評価のための最終バージョンの生産。私たちがレビューしたPTDAの開発に関する公開された報告の約半分のみが、患者と一緒にフィールドテストを受けたように見え、開発プロセスに関与していない臨床医によってさらに少数のレビューまたはテストされたことがありました。分布戦略を説明した人はほとんどなく、驚くべきことに、臨床的証拠をレビューして合成する方法を説明した驚くべきことはほとんどありませんでした。元のIPDAS基準のすべての元の要素を含むモデル開発プロセスについて説明します。これは、形式と流通計画の検討、プロトタイプ開発を含むように拡張されました。 結論：モデル開発プロセスで概説されている各要素を含めることは、証拠に基づいていないものではなく実用的です。プロセスの各段階が実行されることを保証するための最適な方法は、さらなる開発とテストが効果的に必要です。

BACKGROUND: The original version of the International Patient Decision Aid Standards (IPDAS) recommended that patient decision aids (PtDAs) should be carefully developed, user-tested and open to scrutiny, with a well-documented and systematically applied development process. We carried out a review to check the relevance and scope of this quality dimension and, if necessary, to update it. METHODS: Our review drew on three sources: a) published papers describing PtDAs evaluated in randomised controlled trials and included in the most recent Cochrane Collaboration review; b) linked papers cited in the trial reports that described how the PtDAs had been developed; and c) papers and web reports outlining the development process used by organisations experienced in developing multiple PtDAs. We then developed an extended model of the development process indicating the various steps on which documentation is required, as well as a checklist to assess the frequency with which each of the elements was publicly reported. RESULTS: Key features common to all patient decision aid (PtDA) development processes include: scoping and design; development of a prototype; 'alpha' testing with patients and clinicians in an iterative process; 'beta' testing in 'real life' conditions (field tests); and production of a final version for use and/or further evaluation. Only about half of the published reports on the development of PtDAs that we reviewed appear to have been field tested with patients, and even fewer had been reviewed or tested by clinicians not involved in the development process. Very few described a distribution strategy, and surprisingly few (17%) described a method for reviewing and synthesizing the clinical evidence. We describe a model development process that includes all the original elements of the original IPDAS criterion, expanded to include consideration of format and distribution plans as well as prototype development. CONCLUSIONS: The case for including each of the elements outlined in our model development process is pragmatic rather than evidence-based. Optimal methods for ensuring that each stage of the process is carried out effectively require further development and testing.