医薬品開発：EU小児法律、欧州医薬品機関、およびその小児委員会 - パラダイムとしての思春期のメラノーマ

European Medicines Agency（EMA）のWebサイトは、大人のみに公式に存在するすべての病気をリストしています。少年黒色腫のクラス免除は、2008年に取り消され、米国のSEER統計を参照していました。この統計的正当化は誤解を招くものです。青少年の黒色腫は、EMA/小児委員会が主張しているよりもはるかに珍しい。黒色腫の青少年の<1 ∕4は全身治療が必要です。個別の有効性の研究は、医学的に正当化されたものでも実現可能でもありません。希少な思春期の患者は、成人試験に参加することを許可されるべきです。企業がそれらを個別に調査させることを強制するために、それらを小児の人質に変え、1968年にシャーキーによって造られた治療用孤児という用語を適応させます。現在、5つの黒色腫小児調査計画（PIPS）があります。おそらく、PIPトリガーされた臨床研究のいずれも完了することはありません。私たちは彼らを幽霊研究と呼ぶことを提案します。青少年を含む黒色腫での合理的な試験を考慮した腫瘍研究ネットワークは、規制トンネルビジョンによって設計され、EMAが課した圧力の下で企業が後援するPIPトリガー試験との募集のために競争します。EMA/小児委員会の領土の熱意（「私たちの患者」）は、腫瘍学の研究に損害を与えます。

The European Medicines Agency (EMA) website lists all diseases that officially exist in adults only. The class waiver for juvenile melanoma was revoked in 2008 referring to US SEER statistics. This statistical justification is misleading. Melanoma in adolescents is much rarer than claimed by EMA/Paediatric Committee; < 1 ∕ 4 of adolescents with melanoma need systemic treatment; separate efficacy studies are neither medically justified nor feasible. The scarce adolescent patients should be allowed to participate in adult trials. To force companies to investigate them separately turns them into paediatric hostages, to adapt the term therapeutic orphans coined in 1968 by Shirkey. There are now five melanoma Paediatric Investigation Plans (PIPs). Probably none of the PIP-triggered clinical studies will ever be completed; we propose to call them ghost studies. An oncology research network considering a reasonable trial in melanoma, including adolescents, will compete for recruitment with the PIP-triggered trials designed by regulatory tunnel vision and sponsored by companies under EMA-imposed pressure. EMA/Paediatric Committee's territorial enthusiasm ("our patients") damages oncology research.