ウェアラブル無呼吸検出デバイスのパイロット研究

根拠：無呼吸の患者を監視するための現在の手法は、大きな制限に苦しんでいます。これらには、診断ニーズを満たすための不十分な可用性、コスト、アーティファクトの存在下での結果の正確性、および監視されていない条件での使用困難が含まれます。 目的：これらの制限を克服することを目的とする新しいミニチュア医療機器を作成し、臨床的にテストしました。 方法：睡眠時無呼吸診断のために紹介された20人の健康な対照参加者と10人の患者を研究しました。新しいシステムと食品医薬品局（FDA）のパフォーマンスは、睡眠時無呼吸診断に従来使用されているSomno臨床システムを承認しました。同じ条件下で評価されました。両方のシステムは、コントロールと患者の通常の睡眠中にテストされました。それらのパフォーマンスは、個々の10秒のエポックにおける無呼吸と陽性の検出の観点から定量化されました。これは、盲検化された臨床医による信号のスコアリングと比較されました。 主な結果：自然な睡眠中の自発的apnoeasの場合、臨床医の得点者をゴールドスタンダードとして考慮して、新しいウェアラブル無呼吸検知装置は88.6％の感度と99.6％の特異性を持っていました。それに比べて、SOMNOシステムの感度は14.3％、特異性は99.3％でした。新しいデバイスは、無呼吸を検出するために特異的に設計されていましたが、睡眠中に無呼吸と低陽性が両方とも評価で考慮された場合、SOMNOのそれぞれ54％と98.5％に対して、それぞれ感度と特異性がそれぞれ77.1％と99.7％でした。 結論：この小さなパイロット研究では、新しいデバイスのパフォーマンスは、呼吸するアーティファクトが存在する場合でも、経験豊富な臨床医によるスコアリングと非常によく比較されます。これにより、Apnea Homeモニタリングの真のソリューションになる可能性があります。

RATIONALE: Current techniques for monitoring patients for apnoea suffer from significant limitations. These include insufficient availability to meet diagnostic needs, cost, accuracy of results in the presence of artefacts and difficulty of use in unsupervised conditions. OBJECTIVES: We created and clinically tested a novel miniature medical device that targets overcoming these limitations. METHODS: We studied 20 healthy control participants and 10 patients who had been referred for sleep apnoea diagnosis. The performances of the new system and also of the Food and Drug Administration (FDA) approved SOMNO clinical system, conventionally used for sleep apnoea diagnosis were evaluated under the same conditions. Both systems were tested during a normal night of sleep in controls and patients. Their performances were quantified in terms of detection of apnoea and hypopnoea in individual 10 s epochs, which were compared with scoring of signals by a blinded clinician. MAIN RESULTS: For spontaneous apnoeas during natural sleep and considering the clinician scorer as the gold standard, the new wearable apnoea detection device had 88.6% sensitivity and 99.6% specificity. In comparison the SOMNO system had 14.3% sensitivity and 99.3% specificity. The novel device had been specifically designed to detect apnoea, but if apnoea and hypopnoea during sleep were both considered in the assessment, the sensitivity and specificity were 77.1% and 99.7%, respectively, versus 54% and 98.5%, respectively, for the SOMNO. CONCLUSIONS: The performance of the novel device compares very well to the scoring by an experienced clinician even in the presence of breathing artefacts, in this small pilot study. This can potentially make it a real solution for apnoea home monitoring.