著名医師による解説が無料で読めます
すると翻訳の精度が向上します
背景：血液成分分離器であるSpectia Optia Apheresis System（SO）を使用して、成人および子供の鎌状赤血球疾患（SCD）の輸血管理のための赤血球交換（RBCX）手順を実行できます。この研究は、SCD患者のSO RBCXプロトコル（交換と枯渇/交換）のパフォーマンスを評価するために設計されました。 研究の設計と方法：SCDの患者と慢性プログラムの一環として、または単一の手順としてRBCX手順の必要性が、この多施設、単一腕、オープンラベル研究に登録されました。この研究の主な目標は、手順（FCRP）の終わりに残っている患者の元のRBCの予測率が、％HBS（FCRA）で測定される実際の細胞画分を反映していることを確認することでした。セカンダリエンドポイントには、SOが目的の最終ヘマトクリット（HCT）とデバイス関連の深刻な有害事象（SAE）を達成する能力が含まれていました。 結果：12歳以上の72人の患者が研究に登録されました。60は評価可能でした。RBCX手順後のFCRAとFCRPの比率は0.90であり、0.75から1.25の事前に指定された範囲内で十分でした。SOは、評価可能な集団で望ましい最終HCTを達成することができました。安全性プロファイルは好ましいものであり、患者はSAEまたは予期しない悪影響効果を有したり、有害事象のために手順または治療から撤回したりしませんでした。 結論：RBCX手順とRBCXの枯渇/交換手順の両方で、SOは効果的かつ安全に実行されました。
背景：血液成分分離器であるSpectia Optia Apheresis System（SO）を使用して、成人および子供の鎌状赤血球疾患（SCD）の輸血管理のための赤血球交換（RBCX）手順を実行できます。この研究は、SCD患者のSO RBCXプロトコル（交換と枯渇/交換）のパフォーマンスを評価するために設計されました。 研究の設計と方法：SCDの患者と慢性プログラムの一環として、または単一の手順としてRBCX手順の必要性が、この多施設、単一腕、オープンラベル研究に登録されました。この研究の主な目標は、手順（FCRP）の終わりに残っている患者の元のRBCの予測率が、％HBS（FCRA）で測定される実際の細胞画分を反映していることを確認することでした。セカンダリエンドポイントには、SOが目的の最終ヘマトクリット（HCT）とデバイス関連の深刻な有害事象（SAE）を達成する能力が含まれていました。 結果：12歳以上の72人の患者が研究に登録されました。60は評価可能でした。RBCX手順後のFCRAとFCRPの比率は0.90であり、0.75から1.25の事前に指定された範囲内で十分でした。SOは、評価可能な集団で望ましい最終HCTを達成することができました。安全性プロファイルは好ましいものであり、患者はSAEまたは予期しない悪影響効果を有したり、有害事象のために手順または治療から撤回したりしませんでした。 結論：RBCX手順とRBCXの枯渇/交換手順の両方で、SOは効果的かつ安全に実行されました。
BACKGROUND: The Spectra Optia apheresis system (SO), a blood component separator, can be used to perform red blood cell exchange (RBCX) procedures for the transfusion management of sickle cell disease (SCD) in adults and children. This study was designed to evaluate the performance of the SO RBCX protocols (exchange and depletion/exchange) in patients with SCD. STUDY DESIGN AND METHODS: Patients with SCD and a need for an RBCX procedure as part of a chronic program or as a single procedure were enrolled in this multicenter, single-arm, open-label study. The primary goal of the study was to confirm that the predicted percentage of the patient's original RBCs remaining at the end of the procedure (FCRp) reflects the actual cell fraction remaining, as measured by %HbS (FCRa). Secondary endpoints included ability of the SO to achieve the desired final hematocrit (Hct) and device-related serious adverse events (SAEs). RESULTS: Seventy-two patients 12 years of age or older were enrolled in the study; 60 were evaluable. The ratio of FCRa to FCRp after the RBCX procedure was 0.90, well within the prespecified range of 0.75 to 1.25. The SO was able to achieve the desired final Hct in the evaluable population. The safety profile was favorable, and no patients had an SAE or unexpected adverse device effect or withdrew from the procedure or treatment due to an adverse event. CONCLUSION: The SO performed effectively and safely for both the RBCX procedure and the RBCX depletion/exchange procedure.
医師のための臨床サポートサービス
ヒポクラ x マイナビのご紹介
無料会員登録していただくと、さらに便利で効率的な検索が可能になります。