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供給された用量の均一性は、乾燥粉末吸入器（DPI）および計量用量吸入器製品の最も重要な要件の1つです。1999年、食品医薬品局（FDA）は、鼻スプレーおよび吸入ソリューション、サスペンション、およびスプレー薬物化学、製造および制御文書というタイトルのドラフトガイダンスを発行し、2層の受け入れサンプリング計画を推奨しました。米国薬局方（USP）用量含有量の均一性のサンプリング計画（USP34 <601>）。このサンプリング受け入れ計画は、一般的な計量用量吸入器（MDI）およびDPIの医薬品にも適用されます。FDAドラフトガイダンス方法は、2番目の層でゼロに近い受け入れ確率があることが示されています。2000年、国際医薬品エアロゾルコンソーシアムの要請の下、FDAは、小さなサンプルの2つの片側許容範囲（TOSTIS）に基づいて2層のサンプリング受け入れ計画を開発しました。この手順は、2005年の医薬品科学諮問委員会委員会で発表され、後にJournal of Biopharmaceutical Statistics（Tsong et al。、2008）に掲載されました。この提案された手順は、製品が事前に指定された有効用量以下で提供する確率と、製品が事前に指定された安全用量で配信する確率を制御します。この記事では、さらに多くのキャニスターを使用して、TOSTI手順の単一層プロシージャへの拡張をさらに提案します。
供給された用量の均一性は、乾燥粉末吸入器（DPI）および計量用量吸入器製品の最も重要な要件の1つです。1999年、食品医薬品局（FDA）は、鼻スプレーおよび吸入ソリューション、サスペンション、およびスプレー薬物化学、製造および制御文書というタイトルのドラフトガイダンスを発行し、2層の受け入れサンプリング計画を推奨しました。米国薬局方（USP）用量含有量の均一性のサンプリング計画（USP34 <601>）。このサンプリング受け入れ計画は、一般的な計量用量吸入器（MDI）およびDPIの医薬品にも適用されます。FDAドラフトガイダンス方法は、2番目の層でゼロに近い受け入れ確率があることが示されています。2000年、国際医薬品エアロゾルコンソーシアムの要請の下、FDAは、小さなサンプルの2つの片側許容範囲（TOSTIS）に基づいて2層のサンプリング受け入れ計画を開発しました。この手順は、2005年の医薬品科学諮問委員会委員会で発表され、後にJournal of Biopharmaceutical Statistics（Tsong et al。、2008）に掲載されました。この提案された手順は、製品が事前に指定された有効用量以下で提供する確率と、製品が事前に指定された安全用量で配信する確率を制御します。この記事では、さらに多くのキャニスターを使用して、TOSTI手順の単一層プロシージャへの拡張をさらに提案します。
The delivered dose uniformity is one of the most critical requirements for dry powder inhaler (DPI) and metered dose inhaler products. In 1999, the Food and Drug Administration (FDA) issued a Draft Guidance entitled Nasal Spray and Inhalation Solution, Suspension, and Spray Drug Products-Chemistry, Manufacturing and Controls Documentation and recommended a two-tier acceptance sampling plan that is a modification of the United States Pharmacopeia (USP) sampling plan of dose content uniformity (USP34<601>). This sampling acceptance plan is also applied to metered dose inhaler (MDI) and DPI drug products in general. The FDA Draft Guidance method is shown to have a near-zero probability of acceptance at the second tier. In 2000, under the request of The International Pharmaceutical Aerosol Consortium, the FDA developed a two-tier sampling acceptance plan based on two one-sided tolerance intervals (TOSTIs) for a small sample. The procedure was presented in the 2005 Advisory Committee Meeting of Pharmaceutical Science and later published in the Journal of Biopharmaceutical Statistics (Tsong et al., 2008). This proposed procedure controls the probability of the product delivering below a pre-specified effective dose and the probability of the product delivering over a pre-specified safety dose. In this article, we further propose an extension of the TOSTI procedure to single-tier procedure with any number of canisters.
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