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動脈瘤性下顎出血（SAH）に続く結果の低い結果の主な貢献者である遅延脳虚血（DCI）の効果的な減少は依然として困難です。SAHの全身性医薬品治療に関する以前の臨床試験では、おそらく無感覚な医薬品標的と結果測定、サンプルサイズが小さいため、初期亜真サム薬物濃度が不十分であり、実験治療自体の有害な全身的効果のために、結果を改善できませんでした。興味深いことに、外科的動脈瘤修復後のより最近のニカルドピンペレットの髄腔内投与である研究では、DCIおよび神経学的転帰に有益な効果があることが示唆されました。しかし、この肯定的な効果は、破裂した動脈瘤のために外科的に治療された患者に限定されたままでした。神経毒性または全身性副作用の非存在下でのDCIおよび神経学的転帰に関する前臨床データの好ましい結果のため、臨床試験を開始しています。約束（延長された放出ニモジピンマイクロ粒子は、鼻腔内出血後の後のニモジピンマイクロ粒子）試験が、アサハ向けに外科的に治療された患者における盲検、非ランダム化、単一投与、用量式耐性、および耐性第1段階の研究として設計されており、科学的EG-1962投与の効果を調査します。ニュートン（ニモジピン微粒子は、くも膜下出血後の毒性を減少させながら回復を促進します）試験は、第1対2Aマルチセンターであり、患者と比較したニモジピンを比較した患者とのニモジピンを比較した、対照、無作為化、無盲検、安全性、耐性、耐性、耐性、忍容性、忍容性、忍容性、忍容性、耐性、耐性、耐性、耐性、耐性、耐性、耐性、ニモジピンを比較しています。
動脈瘤性下顎出血（SAH）に続く結果の低い結果の主な貢献者である遅延脳虚血（DCI）の効果的な減少は依然として困難です。SAHの全身性医薬品治療に関する以前の臨床試験では、おそらく無感覚な医薬品標的と結果測定、サンプルサイズが小さいため、初期亜真サム薬物濃度が不十分であり、実験治療自体の有害な全身的効果のために、結果を改善できませんでした。興味深いことに、外科的動脈瘤修復後のより最近のニカルドピンペレットの髄腔内投与である研究では、DCIおよび神経学的転帰に有益な効果があることが示唆されました。しかし、この肯定的な効果は、破裂した動脈瘤のために外科的に治療された患者に限定されたままでした。神経毒性または全身性副作用の非存在下でのDCIおよび神経学的転帰に関する前臨床データの好ましい結果のため、臨床試験を開始しています。約束（延長された放出ニモジピンマイクロ粒子は、鼻腔内出血後の後のニモジピンマイクロ粒子）試験が、アサハ向けに外科的に治療された患者における盲検、非ランダム化、単一投与、用量式耐性、および耐性第1段階の研究として設計されており、科学的EG-1962投与の効果を調査します。ニュートン（ニモジピン微粒子は、くも膜下出血後の毒性を減少させながら回復を促進します）試験は、第1対2Aマルチセンターであり、患者と比較したニモジピンを比較した患者とのニモジピンを比較した、対照、無作為化、無盲検、安全性、耐性、耐性、耐性、忍容性、忍容性、忍容性、忍容性、耐性、耐性、耐性、耐性、耐性、耐性、耐性、ニモジピンを比較しています。
The effective reduction of delayed cerebral ischemia (DCI), a main contributor for poor outcome following aneurysmal subarachnoid hemorrhage (SAH), remains challenging. Previous clinical trials on systemic pharmaceutical treatment of SAH mostly failed to improve outcome, probably because of insensitive pharmaceutical targets and outcome measures, small sample size, insufficient subarachnoid drug concentrations and also detrimental, systemic effects of the experimental treatment per se. Interestingly, in studies that are more recent, intrathecal administration of nicardipine pellets following surgical aneurysm repair was suggested to have a beneficial effect on DCI and neurological outcome. However, this positive effect remained restricted to patients who were treated surgically for a ruptured aneurysm. Because of the favorable results of the preclinical data on DCI and neurological outcome in the absence of neurotoxicity or systemic side effects, we are initiating clinical trials. The PROMISE (Prolonged Release nimOdipine MIcro particles after Subarachnoid hemorrhage) trial is designed as an unblinded, nonrandomized, single-center, single-dose, dose-escalation safety and tolerability phase 1 study in patients surgically treated for aSAH and will investigate the effect of intracisternal EG-1962 administration. The NEWTON (Nimodipine microparticles to Enhance recovery While reducing TOxicity after subarachNoid hemorrhage) trial is a phase 1/2a multicenter, controlled, randomized, open-label, dose-escalation, safety, tolerability, and pharmacokinetic study comparing EG-1962 and nimodipine in patients with aneurysmal SAH.
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