コミュニティ相談のバリエーションと小児の多文字化された「インフォームドコンセントからの例外」トライアルのための公開

背景：米国連邦規則「緊急研究のインフォームドコンセントからの例外」、21連邦規則50.24のコードは、限られた条件下でインフォームドコンセントなしで緊急研究を許可します。人間の被験者を保護するための追加の保護手段には、研究を開始する前に、コミュニティの相談と公開の要件が含まれます。規制はこれらの要件についてあいまいであるため、機関の審査委員会は、これらの活動の地域レベルでの妥当性を決定します。したがって、広範な解釈と実践のバリエーションの可能性があります。 目的：機関の審査委員会によって承認されたコミュニティ相談と公開開示活動のバリエーション、およびインフォームドコンセントからのマルチセンターの例外、小児科のてんかん臨床研究試験のためのこのプロセスの有効性を説明する。 方法：15の参加サイトのそれぞれについて、コミュニティの相談と公開開示活動が分析されました。調査登録の前に公開開示普及の有効性を評価するために、ステータス上てっぽいてんかん試験に登録された参加者が参加した調査を実施しました。 結果：すべての機関審査委員会は、15の参加サイトの中で、コミュニティ協議と公開開示活動のためのインフォームドコンセント規制からの例外のさまざまな解釈がありました。機関のレビュー委員会には、コミュニティ相談のためのフォーカスグループ、インタビュー、調査、会議のさまざまな組み合わせ、公開開示のためのニュースリリース、郵送、公共サービスの発表のさまざまな組み合わせが必要でした。少なくとも4335人の患者がこれらの取り組みから研究に関する情報を受け取りました。全体として、158は「オプトアウト」リストに含まれることを選択しました。インフォームドコンセントから例外の下で登録された304人の参加者のうち、12人（5％）は、コミュニティの相談または公開開示活動を通じて研究について聞いていました。最も多くの参加者に到達する活動は、既存の会議に関連する調査とフォーカスグループでした。公開開示活動は、患者や家族の院内リソースの一部である場合、より効率的で費用対効果が高かった。 結論：機関審査委員会のコミュニティ協議と公開のための連邦規制の解釈には大きなばらつきがあります。コミュニティ協議の目標と緊急研究のための公開開示の取り組みの1つは、コミュニティメンバーにインフォームドコンセント調査から例外をオプトアウトする機会を提供することです。しかし、登録前に研究について学んだ患者または法的に認可された代表者が報告している患者やその法的に認可された代表者はめったにありません。

BACKGROUND: The US federal regulation "Exception from Informed Consent for Emergency Research," 21 Code of Federal Regulations 50.24, permits emergency research without informed consent under limited conditions. Additional safeguards to protect human subjects include requirements for community consultation and public disclosure prior to starting the research. Because the regulations are vague about these requirements, Institutional Review Boards determine the adequacy of these activities at a local level. Thus, there is potential for broad interpretation and practice variation. AIM: To describe the variation of community consultation and public disclosure activities approved by Institutional Review Boards, and the effectiveness of this process for a multi-center, Exception from Informed Consent, pediatric status epilepticus clinical research trial. METHODS: Community consultation and public disclosure activities were analyzed for each of the 15 participating sites. Surveys were conducted with participants enrolled in the status epilepticus trial to assess the effectiveness of public disclosure dissemination prior to study enrollment. RESULTS: Every Institutional Review Board, among the 15 participating sites, had a varied interpretation of Exception from Informed Consent regulations for community consultation and public disclosure activities. Institutional Review Boards required various combinations of focus groups, interviews, surveys, and meetings for community consultation, and news releases, mailings, and public service announcements for public disclosure. At least 4335 patients received information about the study from these efforts. In all, 158 chose to be included in the "Opt Out" list. Of the 304 participants who were enrolled under Exception from Informed Consent, 12 (5%) had heard about the study through community consultation or public disclosure activities. The activities reaching the highest number of participants were surveys and focus groups associated with existing meetings. Public disclosure activities were more efficient and cost-effective if they were part of an in-hospital resource for patients and families. CONCLUSION: There is substantial variation in Institutional Review Boards' interpretations of the federal regulations for community consultation and public disclosure. One of the goals of community consultation and public disclosure efforts for emergency research is to provide community members an opportunity to opt out of Exception from Informed Consent research; however, rarely do patients or their legally authorized representatives report having learned about a study prior to enrollment.