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Asian journal of andrology20150101Vol.17issue(1)

シルデナフィルクエン酸塩とタダラフィルを比較した、オープンラベル、多施設、無作為化、クロスオーバー研究

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文献タイプ:
  • Journal Article
  • Multicenter Study
  • Randomized Controlled Trial
  • Research Support, Non-U.S. Gov't
概要
Abstract

この研究は、中国人男性の勃起不全(ED)をホスホジエステラーゼ5(PDE5)阻害剤療法と治療するために、クエン酸シルデナフィル(シルデナフィル)とタダラフィルの治療の好み、有効性、および忍容性を比較することでした。この多施設、無作為化、非盲検クロスオーバー研究では、EDの中国人男性が20 mgのタダラフィルまたは100 mgのシルデナフィルを好むかどうかを評価しました。4週間のベースライン評価の後、383人の適格な患者を、それぞれ100 mgシルデナフィルあたりの20 mgのタダラフィル、またはその逆に8週間、その逆にランダム化され、8週間の延長中にどの治療を服用するかを選択しました。一次有効性は、PDE5阻害剤治療選好アンケート(PITPQ)の質問1で測定されました。二次的有効性は、PITPQ質問2、国際勃起関数(IIEF)勃起関数(EF)ドメイン、性的遭遇プロファイル(SEP)質問2および3、および薬物属性のアンケートによって分析されました。350人の男性(91%)が無作為化治療段階を完了しました。350人あたり222人(69.1%)の患者は20 mgのタダラフィルを好み、108/350(30.9%)が8週間の延長での治療として100 mgシルデナフィル(p <0.001)を好みました。242人あたり92人(38%)の患者は、タダラフィルを強く好み、37/108(34.3%)が好ましいシルデナフィルを強く好みました。SEP2(浸透)、SEP3(成功した性交)、およびIIEF-EFドメインスコアは、タダラフィルとシルデナフィルの両方の治療グループで改善されました。タダラフィルを好む患者にとって、薬を服用してからずっと勃起を得ることは、タダラフィルの好みの最も報告された理由でした。男性の2%以上が報告した唯一の治療に発生する有害事象は頭痛でした。タダラフィルとシルデナフィルの治療の後、PDE5阻害剤を好むより多くの中国人男性がタダラフィルを好みました。シルデナフィルとタダラフィルの両方の治療は、効果的で安全でした。

この研究は、中国人男性の勃起不全(ED)をホスホジエステラーゼ5(PDE5)阻害剤療法と治療するために、クエン酸シルデナフィル(シルデナフィル)とタダラフィルの治療の好み、有効性、および忍容性を比較することでした。この多施設、無作為化、非盲検クロスオーバー研究では、EDの中国人男性が20 mgのタダラフィルまたは100 mgのシルデナフィルを好むかどうかを評価しました。4週間のベースライン評価の後、383人の適格な患者を、それぞれ100 mgシルデナフィルあたりの20 mgのタダラフィル、またはその逆に8週間、その逆にランダム化され、8週間の延長中にどの治療を服用するかを選択しました。一次有効性は、PDE5阻害剤治療選好アンケート(PITPQ)の質問1で測定されました。二次的有効性は、PITPQ質問2、国際勃起関数(IIEF)勃起関数(EF)ドメイン、性的遭遇プロファイル(SEP)質問2および3、および薬物属性のアンケートによって分析されました。350人の男性(91%)が無作為化治療段階を完了しました。350人あたり222人(69.1%)の患者は20 mgのタダラフィルを好み、108/350(30.9%)が8週間の延長での治療として100 mgシルデナフィル(p <0.001)を好みました。242人あたり92人(38%)の患者は、タダラフィルを強く好み、37/108(34.3%)が好ましいシルデナフィルを強く好みました。SEP2(浸透)、SEP3(成功した性交)、およびIIEF-EFドメインスコアは、タダラフィルとシルデナフィルの両方の治療グループで改善されました。タダラフィルを好む患者にとって、薬を服用してからずっと勃起を得ることは、タダラフィルの好みの最も報告された理由でした。男性の2%以上が報告した唯一の治療に発生する有害事象は頭痛でした。タダラフィルとシルデナフィルの治療の後、PDE5阻害剤を好むより多くの中国人男性がタダラフィルを好みました。シルデナフィルとタダラフィルの両方の治療は、効果的で安全でした。

The study was to compare treatment preference, efficacy, and tolerability of sildenafil citrate (sildenafil) and tadalafil for treating erectile dysfunction (ED) in Chinese men naοve to phosphodiesterase 5 (PDE5) inhibitor therapies. This multicenter, randomized, open-label, crossover study evaluated whether Chinese men with ED preferred 20-mg tadalafil or 100-mg sildenafil. After a 4 weeks baseline assessment, 383 eligible patients were randomized to sequential 20-mg tadalafil per 100-mg sildenafil or vice versa for 8 weeks respectively and then chose which treatment they preferred to take during the 8 weeks extension. Primary efficacy was measured by Question 1 of the PDE5 Inhibitor Treatment Preference Questionnaire (PITPQ). Secondary efficacy was analyzed by PITPQ Question 2, the International Index of Erectile Function (IIEF) erectile function (EF) domain, sexual encounter profile (SEP) Questions 2 and 3, and the Drug Attributes Questionnaire. Three hundred and fifty men (91%) completed the randomized treatment phase. Two hundred and forty-two per 350 (69.1%) patients preferred 20-mg tadalafil, and 108/350 (30.9%) preferred 100-mg sildenafil (P < 0.001) as their treatment in the 8 weeks extension. Ninety-two per 242 (38%) patients strongly preferred tadalafil and 37/108 (34.3%) strongly the preferred sildenafil. The SEP2 (penetration), SEP3 (successful intercourse), and IIEF-EF domain scores were improved in both tadalafil and sildenafil treatment groups. For patients who preferred tadalafil, getting an erection long after taking the medication was the most reported reason for tadalafil preference. The only treatment-emergent adverse event reported by > 2% of men was headache. After tadalafil and sildenafil treatments, more Chinese men with ED naοve to PDE5 inhibitor preferred tadalafil. Both sildenafil and tadalafil treatments were effective and safe.

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