薬剤耐性結核診断のためのグローバルコンソーシアム（GCDD）：多サイトの設計3つの迅速な試験の頭から頭への研究広範な薬物耐性結核を検出する

背景：薬物耐性結核（DR-TB）は、診断と治療の複雑さと遅延により、世界の公衆衛生に対する脅威のままです。薬物耐性結核診断（GCDD）のグローバルコンソーシアムが形成され、DR-TBを迅速に検出するように設計されたアッセイを開発および評価したため、適切な治療がより迅速に開始される可能性があります。このホワイトペーパーでは、3つの異なる迅速な診断ツールの直接的な評価のために前向きコホート研究で採用された方法論について説明します。 方法：DR-TBのリスクのある被験者は、3か国から登録されました。データは、各サイトの参照研究所からの患者インタビュー、チャートレビュー、および実験室テストの組み合わせから収集されました。関心の主な結果は、現在の標準的なマイコバクテリア成長指標（MGIT）薬物感受性試験と比較して、検査室への標本到着から急速な薬物感受性試験の結果までの時間の短縮でした。 結果：多様な多国籍人口における試験の成功した実装については、遭遇した課題と、同様の目的または集団を持つ将来の研究に対する推奨事項に加えて、説明されています。 結論：GCDD研究は、診断の精度と精度を改善し、DR-TBの検出までの全体的な時間を短縮することを目的とした複数の迅速な診断アッセイの直接的な研究でした。疫学的、臨床的、生物学的データを捉えた大規模な前向き研究を実施することにより、高品質のユニークなデータセットを作成しました。これは、研究の目的を分析し、将来のDR-TB研究の質問に答えるのに有益です。XDR-TBの検出時間の短縮は、治療の改善と患者の転帰の成功を可能にするため、大規模な公衆衛生の成功になります。成功した試験を実行することは、非常に多様な集団におけるこれらの削減の評価において重要です。 試験登録：ClinicalTrials.gov NCT02170441。

BACKGROUND: Drug-resistant tuberculosis (DR-TB) remains a threat to global public health, owing to the complexity and delay of diagnosis and treatment. The Global Consortium for Drug-resistant Tuberculosis Diagnostics (GCDD) was formed to develop and evaluate assays designed to rapidly detect DR-TB, so that appropriate treatment might begin more quickly. This paper describes the methodology employed in a prospective cohort study for head-to-head assessment of three different rapid diagnostic tools. METHODS: Subjects at risk of DR-TB were enrolled from three countries. Data were gathered from a combination of patient interviews, chart reviews, and laboratory testing from each site's reference laboratory. The primary outcome of interest was reduction in time from specimen arrival in the laboratory to results of rapid drug susceptibility tests, as compared with current standard mycobacterial growth indicator tube (MGIT) drug susceptibility tests. RESULTS: Successful implementation of the trial in diverse multinational populations is explained, in addition to challenges encountered and recommendations for future studies with similar aims or populations. CONCLUSIONS: The GCDD study was a head-to-head study of multiple rapid diagnostic assays aimed at improving accuracy and precision of diagnostics and reducing overall time to detection of DR-TB. By conducting a large prospective study, which captured epidemiological, clinical, and biological data, we have produced a high-quality unique dataset, which will be beneficial for analyzing study aims as well as answering future DR-TB research questions. Reduction in detection time for XDR-TB would be a major public health success as it would allow for improved treatment and more successful patient outcomes. Executing successful trials is critical in assessment of these reductions in highly variable populations. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov NCT02170441.